問(wèn)：Ⅱ期臨床試驗(yàn)的樣本量是多少？
答：II期臨床試驗(yàn)是藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，目前《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定Ⅱ期臨床的樣本量不少于240例，具體病例數(shù)的設(shè)計(jì)需要根據(jù)探索的目的及統(tǒng)計(jì)學(xué)計(jì)算獲得。
