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問(wèn)：Ⅳ期臨床試驗(yàn)需要設(shè)置對(duì)照組嗎？

答：Ⅳ期臨床試驗(yàn)為上市后開(kāi)放試驗(yàn)，不要求設(shè)對(duì)照組，但也不排除根據(jù)需要對(duì)某些適應(yīng)癥或某些試驗(yàn)對(duì)象進(jìn)行小樣本隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。