問：BE試驗(yàn)的樣本量的估算如何進(jìn)行？
答：BE試驗(yàn)的樣本量主要受兩個(gè)因素的影響，其1是藥物API的個(gè)體內(nèi)的變異性，其2是試驗(yàn)制劑與參比制劑的藥代參數(shù)的比值，所以估算樣本量要參考文獻(xiàn)及預(yù)試驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)的估算，國(guó)內(nèi)已經(jīng)開展該藥項(xiàng)目研究的設(shè)計(jì)也是一個(gè)重要的參考依據(jù)。
