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問：二、三類醫(yī)療器械首次注冊需要準(zhǔn)備的資料有哪些？

答：所需資料共十二項，包括：

1）申請表

2） 證明性文件

3）醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4）綜述資料

5）研究資料

6）生產(chǎn)制造信息

7）臨床評價資料

8）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

9）產(chǎn)品技術(shù)要求

10）產(chǎn)品注冊檢驗報告

11）說明書和標(biāo)簽樣稿

12）符合性聲明