問(wèn)：含毒性中藥飲片（毒性藥材/有毒藥材）中成藥品種申報(bào)初次保護(hù)，在產(chǎn)品質(zhì)量控制方面應(yīng)注意哪些問(wèn)題？
答：毒性藥材是指列入國(guó)務(wù)院《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（國(guó)務(wù)院令第23號(hào)）的28種毒性中藥材；有毒藥材是指現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》等法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)注為大毒或有毒的中藥材。
此類品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)建立對(duì)毒性藥材、有毒藥材中毒性成分的限量控制指標(biāo)，口服固體制劑還應(yīng)建立產(chǎn)品均勻度檢查；對(duì)既是毒性成分又是有效成分檢測(cè)指標(biāo)的，應(yīng)控制其上、下限（以現(xiàn)行《中國(guó)藥典》收載的毒性成分為準(zhǔn)）。重金屬應(yīng)注意不同價(jià)態(tài)的毒性，以便在產(chǎn)品質(zhì)量控制中準(zhǔn)確控制其毒性成分限量。為保證產(chǎn)品質(zhì)量的均一穩(wěn)定，建議企業(yè)還要進(jìn)一步提供證明產(chǎn)品中毒性成分含量均一性的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告。
