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問：簡單改劑型品種已與原劑型進(jìn)行了臨床對照試驗，申請初次保護(hù)是否還需要另行開展臨床試驗？

答：需要另行開展臨床試驗。與原劑型對照的臨床試驗，僅能用于證明改劑型的合理性，申請初次保護(hù)仍要求開展與同類藥比較的臨床試驗以證明其臨床療效優(yōu)勢。