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問：樣本量如何進行估算，是否與化藥3類的臨床研究一樣？

答：在指導原則中明確“一般情況下，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床有效性試驗中樣本量估算是基于有效性考慮”。而化藥3類臨床試驗的樣本量估算不僅基于有效性的考慮還要基于安全性的考慮。