問：一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案需要準(zhǔn)備的資料有哪些？
答：所需資料資料共九項(xiàng)，包括：
1）備案表
2）風(fēng)險分析資料
3）產(chǎn)品技術(shù)要求
4）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
5）臨床評價資料
6）生產(chǎn)制造信息
7）說明書及最小銷售單元標(biāo)簽樣稿
8）證明性文件
9）符合性聲明
問：一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案需要準(zhǔn)備的資料有哪些？
答：所需資料資料共九項(xiàng)，包括：
1）備案表
2）風(fēng)險分析資料
3）產(chǎn)品技術(shù)要求
4）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
5）臨床評價資料
6）生產(chǎn)制造信息
7）說明書及最小銷售單元標(biāo)簽樣稿
8）證明性文件
9）符合性聲明