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問：原研廠家最早開發(fā)劑型是片劑，后來又開發(fā)了膠囊，選擇哪個(gè)作為參比制劑？

答：如果膠囊也進(jìn)行了大規(guī)模的臨床有效性研究，可以作為參比制劑，如果膠囊是通過與片劑進(jìn)行BE研究而上市的，膠囊一般不可以作為參比制劑。