問：中藥保護臨床病例數(shù)的設(shè)計？
答：按照在2009年2月頒布的《中藥品種保護指導(dǎo)原則》中要求“試驗的樣本數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計學要求，且試驗組病例數(shù)一般不少于300例；多個病證的，每個主要病證病例數(shù)試驗組一般不少于60例”。我公司一般按照試驗組300例，對照組100例來進行設(shè)計，多個適應(yīng)癥，不同適應(yīng)癥直接如何分配病例數(shù)，需要根據(jù)具體項目適應(yīng)癥的情況等綜合考慮，總之既要滿足審評的要求，又能方便試驗操作進行。
