問：中藥新藥使用原有的注冊資料申報(bào)初次保護(hù)需要注意哪些問題？
答：需注意原注冊資料能否說明申報(bào)品種具有臨床療效優(yōu)勢。若現(xiàn)有的臨床試驗(yàn)資料基本規(guī)范完整，僅能說明臨床用藥安全有效的，還需進(jìn)一步提供資料證明其臨床療效優(yōu)勢。
企業(yè)可再進(jìn)行100對的臨床觀察；多適應(yīng)癥的，可結(jié)合臨床實(shí)際應(yīng)用情況重點(diǎn)觀察某一個(gè)主要適應(yīng)癥，如觀察多個(gè)適應(yīng)癥，每個(gè)適應(yīng)癥要求不少于60對，以探討申報(bào)品種是否具有療效優(yōu)勢。
