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遠(yuǎn)博CRO
遠(yuǎn)博CRO三大方面
實力展示
管理人員均有5年以上臨床試驗管理經(jīng)驗，并在公司就職3年以上,有豐富的項目管理及專業(yè)的項目溝通經(jīng)驗.可規(guī)避目前多數(shù)CRO由于團(tuán)隊不穩(wěn)定導(dǎo)致的進(jìn)度拖延及質(zhì)量不可控風(fēng)險
臨床試驗方案須經(jīng)權(quán)威專家審核后方可實施
與各審評部門的權(quán)威專家有良好的溝通能力
核查通過率100%，未有真實性問題導(dǎo)致的退審
300多項臨床項目的管理經(jīng)驗
公司建立了一套適合實際操作的SOP，結(jié)合獨立的數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計及稽查團(tuán)隊設(shè)計，既能保證質(zhì)量又保證項目順利進(jìn)行
及時跟蹤最新的審評動態(tài)及關(guān)注政策法規(guī)的變化
與400多家臨床醫(yī)院長期合作
公司有大包模式、小包模式等多種合作模式供客戶選擇，可為企業(yè)合理規(guī)避風(fēng)險同時提高監(jiān)督效率
公司簡介
About US
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥是致力于臨床試驗、科研開發(fā)、項目管理和信息咨詢的優(yōu)秀CRO，業(yè)務(wù)種類包括：新藥（化藥、中藥和生物制品）Ⅰ~Ⅳ期臨床試驗、生物等效性（BE）研究、藥代動力學(xué)（PK）、上市后再評價（學(xué)術(shù)推廣）的臨床試驗、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價、循證醫(yī)學(xué)研究、產(chǎn)品指定醫(yī)院（或領(lǐng)域?qū)W術(shù)權(quán)威專家）的推廣型研究、藥品上市后增加適應(yīng)癥臨床試驗、中藥品種保護(hù)臨床試驗、醫(yī)療器械及診斷試劑的臨床試驗、處方藥轉(zhuǎn)換OTC、進(jìn)口藥物注冊申報等。
截止目前，公司已完成和正在進(jìn)行的臨床研究300多項，由我公司負(fù)責(zé)臨床試驗并成功獲得CFDA批準(zhǔn)文號的化藥品種共16個、中藥7個；我們完成臨床獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械近20個，成功幫助企業(yè)獲得近60個中藥品種的保護(hù)證書；同時我們?yōu)檫M(jìn)入2012版基藥目錄的6個品種提供了包括上市后再評價、Ⅳ期及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價的臨床研究服務(wù)工作。我們的臨床試驗專業(yè)涉及到呼吸、心腦血管、內(nèi)分泌、婦科、兒科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮膚、血液、口腔、外科、腫瘤、抗生素、麻醉、神經(jīng)、肝病、抗過敏等諸多領(lǐng)域，已與二百多家醫(yī)藥企業(yè)建立了合作關(guān)系，在進(jìn)行臨床試驗過程中已同400多家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)和三甲醫(yī)院建立了合作關(guān)系。
公司長期以來與國家相關(guān)審評、審批部門的合作積累了豐富的政府資源，也與國內(nèi)多個領(lǐng)域權(quán)威醫(yī)學(xué)專家建立了良好的合作關(guān)系。公司有一套完善的、符合GCP要求的SOP和質(zhì)量控制體系，是目前國內(nèi)承接臨床試驗項目多、市場推廣能力強(qiáng)、中西藥并重、政策綜合把控好的公司之一。
Main business chart
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Ⅳ期臨床試驗
Ⅳ期臨床試驗是一些新上市藥品再注冊的關(guān)鍵，北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥熟悉許多省局對Ⅳ期臨床試驗的具體要求，北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥又擁有豐富的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)、三甲醫(yī)院及二甲醫(yī)院的資源，能夠用最合理的費用在較短的時間內(nèi)完成Ⅳ期臨床試驗的組織、監(jiān)查及管理
關(guān)鍵詞：Ⅳ期臨床，新上市藥品再注冊，CFDA對藥品再注冊要求
Read More中藥注射劑的再評價
中藥注射劑的再評價是藥監(jiān)總局對中藥注射劑的政策性要求，也是消除許多醫(yī)院對中藥注射劑偏見的客觀要求，北京遠(yuǎn)博憑借豐富的專家資源及大量的各種類型醫(yī)院的資源，能夠協(xié)助客戶順利完成中藥注射劑再評價的服務(wù)工作
關(guān)鍵詞：中藥注射劑的再評價，藥學(xué)，毒理學(xué)
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上市后再評價（學(xué)術(shù)推廣）
我公司可以組織國內(nèi)權(quán)威的專家及醫(yī)院為客戶開展學(xué)術(shù)推廣性的臨床試驗，獲得權(quán)威的試驗成果，增強(qiáng)上市后再評價品種的知名度及品牌價值，為藥品的銷售提供很好的學(xué)術(shù)支持
關(guān)鍵詞：學(xué)術(shù)推廣， 臨床試驗結(jié)果
Read More處方藥轉(zhuǎn)換為OTC的技術(shù)服務(wù)
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥多年來根據(jù)客戶的反饋需求，開展了多種業(yè)務(wù)種類，處方藥轉(zhuǎn)換OTC是我公司開展的特色服務(wù)之一，近年來我公司協(xié)助客戶完成了包括透骨靈貼膏、麻杏止咳膠囊、石榴健胃片和元胡止痛分散片在內(nèi)的多個處方藥轉(zhuǎn)換為OTC的業(yè)務(wù)，目前我們正在開展的品種有復(fù)方一枝蒿片、柏花草膠囊和三維亞鐵咀嚼片等，伴隨著項目的申報進(jìn)展，我們與藥品評價中心（CDR一ADR）建立了良好的溝通能力，在項目轉(zhuǎn)換OTC的立項評估、藥效學(xué)試驗、臨床試驗、不良反應(yīng)檢索、資料的起草及審核、審評跟蹤方面均積累的豐富的經(jīng)驗，好毫不夸張的說：處方藥轉(zhuǎn)換OTC業(yè)務(wù)，沒有比北京遠(yuǎn)博更專業(yè)的了！
關(guān)鍵詞：OTC產(chǎn)品轉(zhuǎn)換，處方藥轉(zhuǎn)換OTC，轉(zhuǎn)換OTC業(yè)務(wù)
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匹伐他汀鈣片的藥代
盧帕他定片的藥代
注射用蘭索拉唑的藥代
非布司他片的藥代
米格列奈鈣片的藥代
鹽酸帕洛諾司瓊注射液的藥代
硝酸芬替康唑栓的Ⅰ期臨床
復(fù)方奧美拉唑膠囊的藥代
客戶感言
Successful Case
Ⅰ期耐受性和藥代動力學(xué)的服務(wù)流程
Why cooperate with us？
需要做Ⅰ期臨床試驗的品種包括
按照2016年新頒布的藥品注冊分類及申報資料要求，化藥1類和化藥2類需要進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗，中藥5類和部分中藥6類項目需要進(jìn)行耐受性試驗。
我公司提供整個流程的一站式服務(wù)包括
業(yè)務(wù)優(yōu)勢 1: 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
我公司按照CFDA頒布的最新的技術(shù)指導(dǎo)原則及技術(shù)要求，參照ICH的技術(shù)指導(dǎo)原則，按照最嚴(yán)的核查標(biāo)準(zhǔn)來監(jiān)查管理Ⅰ期臨床試驗，公司積極參加各種會議交流及培訓(xùn)及時掌握最新的技術(shù)要求
業(yè)務(wù)優(yōu)勢 2 : 合作單位
與多家權(quán)威的Ⅰ期藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行和合作，包括北京醫(yī)院、北大一院、阜外醫(yī)院、上海市藥物代謝中心、沈陽藥科大學(xué)、中國藥科大學(xué)等，熟悉各家機(jī)構(gòu)的特點及優(yōu)勢。在項目前期我公司會對項目進(jìn)行充分的調(diào)查及試驗機(jī)構(gòu)的篩選，會從已經(jīng)合作良好的機(jī)構(gòu)中篩選出進(jìn)行該項目最合適的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)
業(yè)務(wù)優(yōu)勢 3: 注冊溝通
我公司與藥審中心（CDE）等CFDA審評部門有良好的溝通渠道，保證項目的設(shè)計及管理能夠滿足審評部門的注冊要求
業(yè)務(wù)優(yōu)勢 4: 豐富經(jīng)驗
我公司從事過很多耐受性試驗和藥代動力學(xué)的監(jiān)查管理，積累了豐富的項目操作經(jīng)驗，公司制定了完善的SOP，并嚴(yán)格按照制定的SOP進(jìn)行項目的組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)查和管理，能夠確保項目的質(zhì)量
服務(wù)介紹
- 項目調(diào)研
- 聯(lián)系醫(yī)院
- 項目管理
Ⅰ期耐受性和藥代動力學(xué)
耐受性和藥代動力學(xué)是一個臨床試驗項目的開始，良好的開始可為臨床試驗項目的順利開展奠定堅實的基礎(chǔ)，北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥CRO攜豐富的Ⅰ期臨床試驗項目監(jiān)查管理經(jīng)驗及大量可選擇的臨床試驗機(jī)構(gòu)為臨床試驗提供一個良好的開端。
- 項目監(jiān)查
- 整理資料
Phase I Clinical Tolerance &Pharmacokinetics
Service Process
Client Testimonials
“我廠與北京遠(yuǎn)博合作的一個項目，北京遠(yuǎn)博找國內(nèi)最權(quán)威的藥代專家來進(jìn)行這個項目，北京遠(yuǎn)博并運用豐富的監(jiān)查經(jīng)驗，協(xié)助我廠順利完成了項目”
“我們廠子自己運行一個項目，項目進(jìn)展緩慢，后來委托給北京遠(yuǎn)博了，他們很好第組織完成了這個項目，他們技術(shù)人員的服務(wù)態(tài)度也非常好，總是非常有耐性地給我解釋我們的疑問”
“我廠與北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥初次接觸，他們在短時間內(nèi)就給了我們詳細(xì)專業(yè)的項目計劃書，對我廠如何開展項目，項目運行所需的費用和周期有了一個良好的判斷”
“我們廠子購買的一個臨床批件，不知道如何開展，對政策的了解也很少，通過北京遠(yuǎn)博與CDE專家溝通后，很快地確定了試驗方案“
*出于本公司對已合作業(yè)務(wù)伙伴的信息保密，僅選擇性公布部分項目案例
布洛芬注射液的藥代
神白散的耐受性
復(fù)方奧美拉唑膠囊生物等效性
香芎冠心軟膠囊的耐受性
項目洽談階段
項目進(jìn)行階段
客戶接洽
項目調(diào)研
制作臨床試驗項目計劃書
雙方項目洽談
簽訂合同項目合作
確定GCP基地
方案設(shè)計，知情同意書， CRF表制定
申辦者提交相關(guān)資料
倫理委員會批準(zhǔn)
申辦者提供樣品等并啟動試驗
受試者分組并正式開始試驗（藥品分發(fā),樣品采集,臨床監(jiān)護(hù),不良反應(yīng)及不良審件的記錄與處理）
血樣檢測單位
生物樣品分析方法
根據(jù)藥物理化性質(zhì)及文獻(xiàn) 資料選擇相應(yīng)的分析方法
方法學(xué)確證
方法學(xué)質(zhì)控
樣品處理和檢測
結(jié)果的統(tǒng)計分析，檢測
總結(jié)報告
合作
地址:北京市豐臺區(qū)西四環(huán)南路35號中都科技大廈10層
《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》 編號：（京）一非經(jīng)營性一2015一0014
備案序號:京ICP備12047146號和京ICP備16030590號 信息產(chǎn)業(yè)部備案管理系統(tǒng)網(wǎng)址
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商務(wù)拓展部（藥品&器械）袁經(jīng)理
電話：010-
郵箱：ybkj045@126.com
人力資源部主任
電話：13146546661
郵箱：ybkj010@126.com
商務(wù)總監(jiān)（藥品&器械）薛總
電話：13810708945
郵箱：ybkj027@126.com
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◆20170516附件4.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有因檢查指導(dǎo)原則
◆20170516附件3.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床試驗數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則
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◆豐富的臨床試驗服務(wù)經(jīng)驗：
◆熟悉政策法規(guī)及審評動態(tài)：
◆良好的專家關(guān)系：
◆大量臨床醫(yī)院的資源：
◆專業(yè)的數(shù)據(jù)管理：
CRO:Contract Research Organization, 出現(xiàn)于上世紀(jì)80年代，一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定，其目的是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床服務(wù)的專業(yè)公司。CRO 可以作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，可在短時間內(nèi)迅速組織起一個具有高度專業(yè)化的和具有豐富臨床經(jīng)驗的臨床隊伍，并能降低整個制藥企業(yè)的管理費用。
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我公司承接國內(nèi)外廠家或公司的委托，從事藥物、醫(yī)療器械臨床代理服務(wù)，以下是我公司服務(wù)過的部分項目的名稱。
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥CRO成立于2005年，為醫(yī)療企業(yè)提供臨床試驗、項目申報、項目管理和信息咨詢等的專業(yè)化外包服務(wù)（CRO服務(wù)），主要為專業(yè)化服務(wù)內(nèi)容包括：新藥（化藥、中藥和生物制品）的Ⅰ~Ⅳ臨床試驗、藥代動力學(xué)（PK）、生物等效性（BE）、醫(yī)療器械的臨床試驗、上市后再評價、中藥保護(hù)臨床試驗、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等項目的監(jiān)查及項目管理。
專業(yè)化人才優(yōu)勢
絕大多數(shù)員工擁有?？埔陨蠈W(xué)歷
高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系
必須通過國家藥監(jiān)局高級研修學(xué)院的GCP培訓(xùn)并獲得證書
完善的培訓(xùn)系統(tǒng)
注重對員工的技術(shù)培訓(xùn)，積極參加國家藥監(jiān)總局、藥審中心、器械審評中心及各學(xué)術(shù)團(tuán)體舉辦的專業(yè)培訓(xùn)及會議；
◆豐富的臨床試驗服務(wù)經(jīng)驗：
◆熟悉政策法規(guī)及審評動態(tài)：
◆良好的專家關(guān)系：
◆大量臨床醫(yī)院的資源：
◆專業(yè)的數(shù)據(jù)管理：
◆優(yōu)秀而穩(wěn)定的團(tuán)隊：
◆完善的標(biāo)準(zhǔn)操作流程：
◆獨立的質(zhì)量保障部門：
◆靈活多樣的服務(wù)方式：
預(yù)約上門洽談免費項目咨詢CRO
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥
臨床試驗、一致性評價、BE研究和技術(shù)服務(wù)的專家
專業(yè)為醫(yī)藥企業(yè)提供一體化的專業(yè)技術(shù)服務(wù)
臨床試驗優(yōu)先選擇的CRO
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