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遠博CRO
遠博CRO三大方面
實力展示
管理人員均有5年以上臨床試驗管理經(jīng)驗，并在公司就職3年以上,有豐富的項目管理及專業(yè)的項目溝通經(jīng)驗.可規(guī)避目前多數(shù)CRO由于團隊不穩(wěn)定導(dǎo)致的進度拖延及質(zhì)量不可控風(fēng)險
臨床試驗方案須經(jīng)權(quán)威專家審核后方可實施
與各審評部門的權(quán)威專家有良好的溝通能力
核查通過率100%，未有真實性問題導(dǎo)致的退審
300多項臨床項目的管理經(jīng)驗
公司建立了一套適合實際操作的SOP，結(jié)合獨立的數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計及稽查團隊設(shè)計，既能保證質(zhì)量又保證項目順利進行
及時跟蹤最新的審評動態(tài)及關(guān)注政策法規(guī)的變化
與400多家臨床醫(yī)院長期合作
公司有大包模式、小包模式等多種合作模式供客戶選擇，可為企業(yè)合理規(guī)避風(fēng)險同時提高監(jiān)督效率
公司簡介
About US
北京遠博醫(yī)藥是致力于臨床試驗、科研開發(fā)、項目管理和信息咨詢的優(yōu)秀CRO，業(yè)務(wù)種類包括：新藥（化藥、中藥和生物制品）Ⅰ~Ⅳ期臨床試驗、生物等效性（BE）研究、藥代動力學(xué)（PK）、上市后再評價（學(xué)術(shù)推廣）的臨床試驗、藥物經(jīng)濟學(xué)評價、循證醫(yī)學(xué)研究、產(chǎn)品指定醫(yī)院（或領(lǐng)域?qū)W術(shù)權(quán)威專家）的推廣型研究、藥品上市后增加適應(yīng)癥臨床試驗、中藥品種保護臨床試驗、醫(yī)療器械及診斷試劑的臨床試驗、處方藥轉(zhuǎn)換OTC、進口藥物注冊申報等。
截止目前，公司已完成和正在進行的臨床研究300多項，由我公司負責(zé)臨床試驗并成功獲得CFDA批準文號的化藥品種共16個、中藥7個；我們完成臨床獲準上市的醫(yī)療器械近20個，成功幫助企業(yè)獲得近60個中藥品種的保護證書；同時我們?yōu)檫M入2012版基藥目錄的6個品種提供了包括上市后再評價、Ⅳ期及藥物經(jīng)濟學(xué)評價的臨床研究服務(wù)工作。我們的臨床試驗專業(yè)涉及到呼吸、心腦血管、內(nèi)分泌、婦科、兒科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮膚、血液、口腔、外科、腫瘤、抗生素、麻醉、神經(jīng)、肝病、抗過敏等諸多領(lǐng)域，已與二百多家醫(yī)藥企業(yè)建立了合作關(guān)系，在進行臨床試驗過程中已同400多家藥物臨床試驗機構(gòu)和三甲醫(yī)院建立了合作關(guān)系。
公司長期以來與國家相關(guān)審評、審批部門的合作積累了豐富的政府資源，也與國內(nèi)多個領(lǐng)域權(quán)威醫(yī)學(xué)專家建立了良好的合作關(guān)系。公司有一套完善的、符合GCP要求的SOP和質(zhì)量控制體系，是目前國內(nèi)承接臨床試驗項目多、市場推廣能力強、中西藥并重、政策綜合把控好的公司之一。
Main business chart
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Ⅳ期臨床試驗
Ⅳ期臨床試驗是一些新上市藥品再注冊的關(guān)鍵，北京遠博醫(yī)藥熟悉許多省局對Ⅳ期臨床試驗的具體要求，北京遠博醫(yī)藥又擁有豐富的藥物臨床試驗機構(gòu)、三甲醫(yī)院及二甲醫(yī)院的資源，能夠用最合理的費用在較短的時間內(nèi)完成Ⅳ期臨床試驗的組織、監(jiān)查及管理
關(guān)鍵詞：Ⅳ期臨床，新上市藥品再注冊，CFDA對藥品再注冊要求
Read More中藥注射劑的再評價
中藥注射劑的再評價是藥監(jiān)總局對中藥注射劑的政策性要求，也是消除許多醫(yī)院對中藥注射劑偏見的客觀要求，北京遠博憑借豐富的專家資源及大量的各種類型醫(yī)院的資源，能夠協(xié)助客戶順利完成中藥注射劑再評價的服務(wù)工作
關(guān)鍵詞：中藥注射劑的再評價，藥學(xué)，毒理學(xué)
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上市后再評價（學(xué)術(shù)推廣）
我公司可以組織國內(nèi)權(quán)威的專家及醫(yī)院為客戶開展學(xué)術(shù)推廣性的臨床試驗，獲得權(quán)威的試驗成果，增強上市后再評價品種的知名度及品牌價值，為藥品的銷售提供很好的學(xué)術(shù)支持
關(guān)鍵詞：學(xué)術(shù)推廣， 臨床試驗結(jié)果
Read More處方藥轉(zhuǎn)換為OTC的技術(shù)服務(wù)
北京遠博醫(yī)藥多年來根據(jù)客戶的反饋需求，開展了多種業(yè)務(wù)種類，處方藥轉(zhuǎn)換OTC是我公司開展的特色服務(wù)之一，近年來我公司協(xié)助客戶完成了包括透骨靈貼膏、麻杏止咳膠囊、石榴健胃片和元胡止痛分散片在內(nèi)的多個處方藥轉(zhuǎn)換為OTC的業(yè)務(wù)，目前我們正在開展的品種有復(fù)方一枝蒿片、柏花草膠囊和三維亞鐵咀嚼片等，伴隨著項目的申報進展，我們與藥品評價中心（CDR一ADR）建立了良好的溝通能力，在項目轉(zhuǎn)換OTC的立項評估、藥效學(xué)試驗、臨床試驗、不良反應(yīng)檢索、資料的起草及審核、審評跟蹤方面均積累的豐富的經(jīng)驗，好毫不夸張的說：處方藥轉(zhuǎn)換OTC業(yè)務(wù)，沒有比北京遠博更專業(yè)的了！
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Recommendation Service
全部業(yè)務(wù)服務(wù)
Ⅳ期臨床試驗
Why cooperate with us？
完成Ⅳ期臨床的必要性和好處
隨著CFDA對藥品再注冊要求的提高，許多藥物需要完成Ⅳ期臨床試驗才能夠獲得再注冊，而且Ⅳ期臨床試驗的結(jié)果可以對藥品的銷售產(chǎn)生很好的促進效果
我公司提供整個流程的一站式服務(wù)包括
業(yè)務(wù)優(yōu)勢 1: 合作醫(yī)院資源豐富
我公司從事過大量新藥、中藥保護、Ⅳ期臨床及上市后再評價項目等，臨床試驗項目的組織監(jiān)查和管理，同各種類型醫(yī)院進行過合作，包括：綜合性醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、藥物臨床試驗機構(gòu)、三甲醫(yī)院及二甲醫(yī)院等，合作的醫(yī)院共計400多家
業(yè)務(wù)優(yōu)勢 2 : 熟悉Ⅳ期臨床的政策要求
藥品的再注冊由各省級藥監(jiān)局具體負責(zé)，目前各省藥監(jiān)局對Ⅳ期臨床試驗的要求并不完全一樣，我公司完成過十多個藥品Ⅳ期臨床試驗的組織監(jiān)查管理服務(wù)，熟悉許多省級藥監(jiān)局對再注冊Ⅳ期臨床的要求，能夠按照對應(yīng)省藥監(jiān)局的要求完成Ⅳ期臨床試驗的組織、監(jiān)查及管理等服務(wù)
業(yè)務(wù)優(yōu)勢 3: 一個試驗多種用途
在我公司服務(wù)的Ⅳ期臨床試驗中，有的結(jié)合上市后再評價，有的結(jié)合藥物經(jīng)濟學(xué)評價、有的試驗結(jié)果用于申請?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換OTC，有的試驗結(jié)果在權(quán)威刊物發(fā)表，有的試驗結(jié)果用于申報國家醫(yī)保目錄或國家基本藥物目錄，總之我們會盡量幫助客戶達到一舉多得的效果
業(yè)務(wù)優(yōu)勢 4: 費用合理進展快
我公司擁有豐富的臨床試驗組織、監(jiān)查管理經(jīng)驗，并同大量各種類型的醫(yī)院進行過合作，在滿足要求的前提下能夠選擇最合適的醫(yī)院進行臨床試驗，保證用非常合理的費用并在最快的時間內(nèi)完成臨床試驗的組織、監(jiān)查及管理
Ⅳ期臨床試驗是一些新上市藥品再注冊的關(guān)鍵，北京遠博醫(yī)藥熟悉許多省局對Ⅳ期臨床試驗的具體要求，北京遠博醫(yī)藥又擁有豐富的藥物臨床試驗機構(gòu)、三甲醫(yī)院及二甲醫(yī)院的資源，能夠用最合理的費用在較短的時間內(nèi)完成Ⅳ期臨床試驗的組織、監(jiān)查及管理
服務(wù)介紹
- 可協(xié)助客戶找尋各類型醫(yī)院的資源
- 幫助客戶完成項目的組織管理、監(jiān)查
并獲得總結(jié)報告
我們Ⅳ期臨床試驗的相關(guān)案例展示
疏風(fēng)解毒膠囊
經(jīng)前安片
鹽酸吡格列酮片
柏花草膠囊
Successful Case
Phase Ⅳ Clinical Trials
我們Ⅳ期臨床試驗的合作流程
Service Process
“我廠子的Ⅳ期臨床項目，找過國內(nèi)多家CRO公司，結(jié)果都參照新藥的要求找尋的都是藥物臨床試驗機構(gòu)，結(jié)果報價非常高，周期也非常長，找到北京遠博，北京遠博選擇了很多類型的醫(yī)院來參與，結(jié)果用合理的費用在很快的時間完成了這個Ⅳ期臨床”
“我企業(yè)的一個Ⅳ期臨床試驗，北京遠博同時進行了多種設(shè)計，并獲得了滿意的結(jié)果，對原先的Ⅱ期和Ⅲ期臨床有一個很好的補充，為我們企業(yè)這個品種進入2012版基藥目錄中發(fā)揮了非常重要的作用“
“我企業(yè)與北京遠博醫(yī)藥初次接觸，他們公司給了我們項目作了專業(yè)而詳細項目計劃書，對我企業(yè)如何開展項目，項目的費用和周期有了一個良好的評估”
“我廠子再注冊項目剩余的時間非常短，北京遠博在特定的時間組織了很多的醫(yī)院在很短的時間完成Ⅳ期臨床，幫助我們順利通過藥品的再注冊“
Client Testimonials
客戶感言
*出于本公司對已合作業(yè)務(wù)伙伴的信息保密，僅選擇性公布部分項目案例
Questions & Answers
常見問題解答
項目申報階段
向客戶交接資料
申辦者遞交資料
項目進行審評
藥品通過再注冊
專業(yè)期刊發(fā)表論文
項目洽談階段
客戶接洽
項目調(diào)研
制作臨床試驗項目計劃書
雙方項目洽談
簽訂合同項目合作
召開醫(yī)院臨床啟動會
申辦者準備藥品及編盲等
倫理委員會審核
臨床研究方案定稿
召開方案討論會
同時起草研究方案草案等資料
聯(lián)系牽頭單位、參加單位及統(tǒng)計單位
病例的收集及觀察
病例觀察結(jié)束關(guān)閉中心
送交統(tǒng)計單位進行數(shù)據(jù)錄入及答疑
盲審及統(tǒng)計分析
召開臨床總結(jié)會
項目進行階段
撰寫總結(jié)報告
下圖為柏花草膠囊發(fā)表的文章和柏花草被國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公布成為OTC
我公司臨床研究項目疏風(fēng)解毒膠囊發(fā)表于兩個核心期刊的論文截圖
我公司臨床研究項目柏花草膠囊發(fā)表于兩個核心期刊的論文截圖
我公司為疏風(fēng)解毒膠囊大樣本的上市后臨床試驗提供了CRO服務(wù)，目前該產(chǎn)品已經(jīng)進入2012版國家基本藥物目錄和2017版國家醫(yī)保目錄甲類，試驗成果也已經(jīng)在核心期刊《中醫(yī)雜志》和《中華中醫(yī)藥雜志》發(fā)表
槐芩軟膏
地址:北京市豐臺區(qū)西四環(huán)南路35號中都科技大廈10層
《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》 編號：（京）一非經(jīng)營性一2015一0014
備案序號:京ICP備12047146號和京ICP備16030590號 信息產(chǎn)業(yè)部備案管理系統(tǒng)網(wǎng)址
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商務(wù)拓展部（藥品&器械）袁經(jīng)理
電話：010-
郵箱：ybkj045@126.com
人力資源部主任
電話：13146546661
郵箱：ybkj010@126.com
商務(wù)總監(jiān)（藥品&器械）薛總
電話：13810708945
郵箱：ybkj027@126.com
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◆20170516附件4.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有因檢查指導(dǎo)原則
◆20170516附件3.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床試驗數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則
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◆豐富的臨床試驗服務(wù)經(jīng)驗：
◆熟悉政策法規(guī)及審評動態(tài)：
◆良好的專家關(guān)系：
◆大量臨床醫(yī)院的資源：
◆專業(yè)的數(shù)據(jù)管理：
CRO:Contract Research Organization, 出現(xiàn)于上世紀80年代，一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定，其目的是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床服務(wù)的專業(yè)公司。CRO 可以作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，可在短時間內(nèi)迅速組織起一個具有高度專業(yè)化的和具有豐富臨床經(jīng)驗的臨床隊伍，并能降低整個制藥企業(yè)的管理費用。
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我公司承接國內(nèi)外廠家或公司的委托，從事藥物、醫(yī)療器械臨床代理服務(wù)，以下是我公司服務(wù)過的部分項目的名稱。
北京遠博醫(yī)藥CRO成立于2005年，為醫(yī)療企業(yè)提供臨床試驗、項目申報、項目管理和信息咨詢等的專業(yè)化外包服務(wù)（CRO服務(wù)），主要為專業(yè)化服務(wù)內(nèi)容包括：新藥（化藥、中藥和生物制品）的Ⅰ~Ⅳ臨床試驗、藥代動力學(xué)（PK）、生物等效性（BE）、醫(yī)療器械的臨床試驗、上市后再評價、中藥保護臨床試驗、藥物經(jīng)濟學(xué)等項目的監(jiān)查及項目管理。
專業(yè)化人才優(yōu)勢
絕大多數(shù)員工擁有?？埔陨蠈W(xué)歷
高標準質(zhì)量管理體系
必須通過國家藥監(jiān)局高級研修學(xué)院的GCP培訓(xùn)并獲得證書
完善的培訓(xùn)系統(tǒng)
注重對員工的技術(shù)培訓(xùn)，積極參加國家藥監(jiān)總局、藥審中心、器械審評中心及各學(xué)術(shù)團體舉辦的專業(yè)培訓(xùn)及會議；
◆豐富的臨床試驗服務(wù)經(jīng)驗：
◆熟悉政策法規(guī)及審評動態(tài)：
◆良好的專家關(guān)系：
◆大量臨床醫(yī)院的資源：
◆專業(yè)的數(shù)據(jù)管理：
◆優(yōu)秀而穩(wěn)定的團隊：
◆完善的標準操作流程：
◆獨立的質(zhì)量保障部門：
◆靈活多樣的服務(wù)方式：
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北京遠博醫(yī)藥
臨床試驗、一致性評價、BE研究和技術(shù)服務(wù)的專家
專業(yè)為醫(yī)藥企業(yè)提供一體化的專業(yè)技術(shù)服務(wù)
臨床試驗優(yōu)先選擇的CRO
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