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20170516附件4.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有因檢查指導(dǎo)原則

2017/6/5發(fā)布

附件4

 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

有因檢查指導(dǎo)原則

為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號），進(jìn)一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）有因檢查要求，保證藥品檢查質(zhì)量，制定本指導(dǎo)原則。

一、目的

有因檢查是針對一致性評價工作中發(fā)現(xiàn)的問題、質(zhì)疑、舉報等情形開展的針對性檢查。

二、組織

（一）國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國一致性評價現(xiàn)場檢查的統(tǒng)籌和監(jiān)督管理。

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國一致性評價現(xiàn)場檢查工作，負(fù)責(zé)組織實施全國范圍和境外的有因檢查；對國家食品藥品監(jiān)督管理總局轉(zhuǎn)交的有因檢查任務(wù)組織開展有因檢查。

（三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對所受理的國內(nèi)仿制藥品的研制現(xiàn)場、生產(chǎn)現(xiàn)場、臨床試驗等開展有因檢查；對國家食品藥品監(jiān)督管理總局或核查中心轉(zhuǎn)交的本行政區(qū)域的有因檢查任務(wù)開展有因檢查。

三、程序與要求

（一）程序

1. 藥品監(jiān)督管理部門或一致性評價辦公室可針對下列情形啟動有因檢查：

（1）一致性評價的評審過程中發(fā)現(xiàn)的問題；

（2）一致性評價及其藥品注冊相關(guān)的舉報問題；

（3）藥品監(jiān)督管理部門或一致性評價辦公室認(rèn)為需進(jìn)行核查的其他情形。

2. 檢查派出機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對有因檢查任務(wù)進(jìn)行風(fēng)險研判，及時組織開展有因檢查。檢查組應(yīng)有2名以上檢查員組成，依據(jù)有因檢查的任務(wù)配備足夠的具有相關(guān)專業(yè)經(jīng)驗的檢查員。

3. 有因檢查可采取事前通知或不告知的方式開展，也可參照飛行檢查方式開展。

4. 必要時，現(xiàn)場抽取樣品送一致性評價辦公室指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗。

5. 有因檢查重點針對發(fā)起的原因開展檢查，可以進(jìn)行必要的延伸檢查，可以不進(jìn)行全面系統(tǒng)的檢查。

（二）基本要求

1. 被檢查單位應(yīng)配合檢查，被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：

（1）拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間的；

（2）無正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；

（3）以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；

（4）拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；

（5）其他不配合檢查的情形。

檢查組對被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書面記錄，責(zé)令改正并及時報告檢查派出單位；經(jīng)責(zé)令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的，檢查結(jié)論判定為不符合。

2. 有因檢查的派出機(jī)構(gòu)、檢查員等相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)對飛行檢查信息、舉報人信息、被檢查單位商業(yè)秘密等信息保密。

四、結(jié)果判定

有因檢查應(yīng)當(dāng)圍繞“因”重點開展，參照《一致性評價研制現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則》《一致性評價生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》《一致性評價臨床試驗數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則》中相應(yīng)的檢查要點與判定原則。

如有因檢查的結(jié)論為“不通過”，則對應(yīng)的檢查結(jié)論應(yīng)判定為“不通過”。