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遠博CRO
遠博CRO三大方面
實力展示
管理人員均有5年以上臨床試驗管理經(jīng)驗，并在公司就職3年以上,有豐富的項目管理及專業(yè)的項目溝通經(jīng)驗.可規(guī)避目前多數(shù)CRO由于團隊不穩(wěn)定導(dǎo)致的進度拖延及質(zhì)量不可控風(fēng)險
臨床試驗方案須經(jīng)權(quán)威專家審核后方可實施
與各審評部門的權(quán)威專家有良好的溝通能力
核查通過率100%，未有真實性問題導(dǎo)致的退審
300多項臨床項目的管理經(jīng)驗
公司建立了一套適合實際操作的SOP，結(jié)合獨立的數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計及稽查團隊設(shè)計，既能保證質(zhì)量又保證項目順利進行
及時跟蹤最新的審評動態(tài)及關(guān)注政策法規(guī)的變化
與400多家臨床醫(yī)院長期合作
公司有大包模式、小包模式等多種合作模式供客戶選擇，可為企業(yè)合理規(guī)避風(fēng)險同時提高監(jiān)督效率
公司簡介
About US
北京遠博醫(yī)藥是致力于臨床試驗、科研開發(fā)、項目管理和信息咨詢的優(yōu)秀CRO，業(yè)務(wù)種類包括：新藥（化藥、中藥和生物制品）Ⅰ~Ⅳ期臨床試驗、生物等效性（BE）研究、藥代動力學(xué)（PK）、上市后再評價（學(xué)術(shù)推廣）的臨床試驗、藥物經(jīng)濟學(xué)評價、循證醫(yī)學(xué)研究、產(chǎn)品指定醫(yī)院（或領(lǐng)域?qū)W術(shù)權(quán)威專家）的推廣型研究、藥品上市后增加適應(yīng)癥臨床試驗、中藥品種保護臨床試驗、醫(yī)療器械及診斷試劑的臨床試驗、處方藥轉(zhuǎn)換OTC、進口藥物注冊申報等。
截止目前，公司已完成和正在進行的臨床研究300多項，由我公司負責(zé)臨床試驗并成功獲得CFDA批準(zhǔn)文號的化藥品種共16個、中藥7個；我們完成臨床獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械近20個，成功幫助企業(yè)獲得近60個中藥品種的保護證書；同時我們?yōu)檫M入2012版基藥目錄的6個品種提供了包括上市后再評價、Ⅳ期及藥物經(jīng)濟學(xué)評價的臨床研究服務(wù)工作。我們的臨床試驗專業(yè)涉及到呼吸、心腦血管、內(nèi)分泌、婦科、兒科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮膚、血液、口腔、外科、腫瘤、抗生素、麻醉、神經(jīng)、肝病、抗過敏等諸多領(lǐng)域，已與二百多家醫(yī)藥企業(yè)建立了合作關(guān)系，在進行臨床試驗過程中已同400多家藥物臨床試驗機構(gòu)和三甲醫(yī)院建立了合作關(guān)系。
公司長期以來與國家相關(guān)審評、審批部門的合作積累了豐富的政府資源，也與國內(nèi)多個領(lǐng)域權(quán)威醫(yī)學(xué)專家建立了良好的合作關(guān)系。公司有一套完善的、符合GCP要求的SOP和質(zhì)量控制體系，是目前國內(nèi)承接臨床試驗項目多、市場推廣能力強、中西藥并重、政策綜合把控好的公司之一。
Main business chart
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Ⅳ期臨床試驗
Ⅳ期臨床試驗是一些新上市藥品再注冊的關(guān)鍵，北京遠博醫(yī)藥熟悉許多省局對Ⅳ期臨床試驗的具體要求，北京遠博醫(yī)藥又擁有豐富的藥物臨床試驗機構(gòu)、三甲醫(yī)院及二甲醫(yī)院的資源，能夠用最合理的費用在較短的時間內(nèi)完成Ⅳ期臨床試驗的組織、監(jiān)查及管理
關(guān)鍵詞：Ⅳ期臨床，新上市藥品再注冊，CFDA對藥品再注冊要求
Read More中藥注射劑的再評價
中藥注射劑的再評價是藥監(jiān)總局對中藥注射劑的政策性要求，也是消除許多醫(yī)院對中藥注射劑偏見的客觀要求，北京遠博憑借豐富的專家資源及大量的各種類型醫(yī)院的資源，能夠協(xié)助客戶順利完成中藥注射劑再評價的服務(wù)工作
關(guān)鍵詞：中藥注射劑的再評價，藥學(xué)，毒理學(xué)
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上市后再評價（學(xué)術(shù)推廣）
我公司可以組織國內(nèi)權(quán)威的專家及醫(yī)院為客戶開展學(xué)術(shù)推廣性的臨床試驗，獲得權(quán)威的試驗成果，增強上市后再評價品種的知名度及品牌價值，為藥品的銷售提供很好的學(xué)術(shù)支持
關(guān)鍵詞：學(xué)術(shù)推廣， 臨床試驗結(jié)果
Read More處方藥轉(zhuǎn)換為OTC的技術(shù)服務(wù)
北京遠博醫(yī)藥多年來根據(jù)客戶的反饋需求，開展了多種業(yè)務(wù)種類，處方藥轉(zhuǎn)換OTC是我公司開展的特色服務(wù)之一，近年來我公司協(xié)助客戶完成了包括透骨靈貼膏、麻杏止咳膠囊、石榴健胃片和元胡止痛分散片在內(nèi)的多個處方藥轉(zhuǎn)換為OTC的業(yè)務(wù)，目前我們正在開展的品種有復(fù)方一枝蒿片、柏花草膠囊和三維亞鐵咀嚼片等，伴隨著項目的申報進展，我們與藥品評價中心（CDR一ADR）建立了良好的溝通能力，在項目轉(zhuǎn)換OTC的立項評估、藥效學(xué)試驗、臨床試驗、不良反應(yīng)檢索、資料的起草及審核、審評跟蹤方面均積累的豐富的經(jīng)驗，好毫不夸張的說：處方藥轉(zhuǎn)換OTC業(yè)務(wù)，沒有比北京遠博更專業(yè)的了！
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全部業(yè)務(wù)服務(wù)
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為什么需要做上市后再評價（學(xué)術(shù)推廣）
目前有許多品種由于上市前沒有進行過臨床試驗，或者當(dāng)初的試驗設(shè)計非常簡單，或者隨著醫(yī)學(xué)的進展當(dāng)初設(shè)計所依據(jù)的醫(yī)學(xué)理論已過時，這些都難以為藥品的市場推廣提供學(xué)術(shù)支持，需要按照最新的醫(yī)學(xué)理論重新開展上市后的再評價工作
服務(wù)介紹
我公司提供整個流程的一站式服務(wù)
北京遠博醫(yī)藥CRO可以組織權(quán)威專家及知名醫(yī)院為已上市品種進行系統(tǒng)的再評價工作，通過采用最新的醫(yī)學(xué)理論并經(jīng)過專業(yè)的再評價工作，挖掘品種的優(yōu)勢與特點，并獲得高質(zhì)量學(xué)術(shù)成果，并發(fā)表在權(quán)威期刊，為指導(dǎo)醫(yī)生用藥及藥品銷售提供良好的學(xué)術(shù)支持，同時也可以為藥品進入醫(yī)保、基藥等提供學(xué)士支持。
業(yè)務(wù)優(yōu)勢 1: 權(quán)威專家合作
我公司長期與國內(nèi)各治療領(lǐng)域的權(quán)威專家和權(quán)威學(xué)術(shù)機構(gòu)進行廣泛合作，比如中華醫(yī)學(xué)會、中華中醫(yī)藥學(xué)會、醫(yī)保及基藥的專家等
業(yè)務(wù)優(yōu)勢 2 : 熟悉政策導(dǎo)向
與CFDA、衛(wèi)計委、人社部等相關(guān)部門有良好的溝通渠道，熟悉政策導(dǎo)向
業(yè)務(wù)優(yōu)勢 3: 核心期刊發(fā)表
可組織權(quán)威專家共同制定上市后再評價的方案，權(quán)威媒體進行報道，再評價的結(jié)果可在國內(nèi)有影響力的學(xué)術(shù)期刊進行發(fā)表
上市后再評價（學(xué)術(shù)推廣）
我公司可以組織國內(nèi)權(quán)威的專家及知名醫(yī)院為客戶開展學(xué)術(shù)推廣性的臨床試驗，獲得權(quán)威的試驗成果，增強上市后再評價品種的知名度及品牌價值，為藥品的銷售提供很好的學(xué)術(shù)支持，還可以為藥品進入醫(yī)保、基藥、臨床路徑等提供學(xué)術(shù)支持。
Post-market Reevaluation & Academic Promotion
上市后再評價的必要性
Client Testimonials
客戶感言
我們上市后再評價（學(xué)術(shù)推廣）的臨床的合作流程
Service Process
我企業(yè)一主推的項目進行了再評價的工作，北京遠博在該產(chǎn)品的銷售區(qū)域找到了很多權(quán)威專家來參與，并為銷售部門開拓醫(yī)院提供了幫助”
“我們的一個上市后再評價的項目交給北京遠博來做，由于建立了與權(quán)威專家及醫(yī)院和合作，幫助我們提供倆很好的再評價建議，并協(xié)助我們申報了國家課題”
“我公司一中藥再評價的項目，北京遠博組織了中華中醫(yī)藥學(xué)會的主任委員，副主任委員等國內(nèi)最權(quán)威的中醫(yī)專家開展了再評價，不僅對再評價提供了良好的建議，而且大大增強了產(chǎn)品的知名度“
Questions & Answers
常見問題解答
召開醫(yī)院臨床啟動會
申辦者準(zhǔn)備藥品及編盲等
倫理委員會審核
臨床研究方案定稿
召開方案討論會
同時起草研究方案草案等資料
聯(lián)系牽頭單位、參加單位及統(tǒng)計單位
專業(yè)期刊發(fā)表論文
病例的收集及觀察
病例觀察結(jié)束關(guān)閉中心
送交統(tǒng)計單位進行數(shù)據(jù)錄入及答疑
盲審及統(tǒng)計分析
召開臨床總結(jié)會
撰寫總結(jié)報告
項目洽談階段
客戶接洽
項目調(diào)研
制作臨床試驗項目計劃書
雙方項目洽談
簽訂合同項目合作
項目進行階段
我公司上市后再評價（學(xué)術(shù)推廣）的相關(guān)案例展示
Successful Case
*出于本公司對已合作業(yè)務(wù)伙伴的信息保密，僅選擇性公布部分項目案例
安宮降壓丸（系列1）
復(fù)方木尼孜其顆粒
復(fù)方紅衣補血口服液
宮糜膏
健兒消積貼
四味通絡(luò)膠囊
蛤杞白術(shù)膠囊
疏風(fēng)解毒膠囊
經(jīng)前安片
鹽酸吡格列酮片
柏花草膠囊
槐芩軟膏
參苓健脾胃顆粒
安宮降壓丸（系列2）
銀杏酮酯分散片
召開專家論證會
地址:北京市豐臺區(qū)西四環(huán)南路35號中都科技大廈10層
《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》 編號：（京）一非經(jīng)營性一2015一0014
備案序號:京ICP備12047146號和京ICP備16030590號 信息產(chǎn)業(yè)部備案管理系統(tǒng)網(wǎng)址
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商務(wù)拓展部（藥品&器械）袁經(jīng)理
電話：010-
郵箱：ybkj045@126.com
人力資源部主任
電話：13146546661
郵箱：ybkj010@126.com
商務(wù)總監(jiān)（藥品&器械）薛總
電話：13810708945
郵箱：ybkj027@126.com
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◆20170516附件4.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有因檢查指導(dǎo)原則
◆20170516附件3.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床試驗數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則
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◆豐富的臨床試驗服務(wù)經(jīng)驗：
◆熟悉政策法規(guī)及審評動態(tài)：
◆良好的專家關(guān)系：
◆大量臨床醫(yī)院的資源：
◆專業(yè)的數(shù)據(jù)管理：
CRO:Contract Research Organization, 出現(xiàn)于上世紀(jì)80年代，一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定，其目的是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床服務(wù)的專業(yè)公司。CRO 可以作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，可在短時間內(nèi)迅速組織起一個具有高度專業(yè)化的和具有豐富臨床經(jīng)驗的臨床隊伍，并能降低整個制藥企業(yè)的管理費用。
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我公司承接國內(nèi)外廠家或公司的委托，從事藥物、醫(yī)療器械臨床代理服務(wù)，以下是我公司服務(wù)過的部分項目的名稱。
北京遠博醫(yī)藥CRO成立于2005年，為醫(yī)療企業(yè)提供臨床試驗、項目申報、項目管理和信息咨詢等的專業(yè)化外包服務(wù)（CRO服務(wù)），主要為專業(yè)化服務(wù)內(nèi)容包括：新藥（化藥、中藥和生物制品）的Ⅰ~Ⅳ臨床試驗、藥代動力學(xué)（PK）、生物等效性（BE）、醫(yī)療器械的臨床試驗、上市后再評價、中藥保護臨床試驗、藥物經(jīng)濟學(xué)等項目的監(jiān)查及項目管理。
專業(yè)化人才優(yōu)勢
絕大多數(shù)員工擁有專科以上學(xué)歷
高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系
必須通過國家藥監(jiān)局高級研修學(xué)院的GCP培訓(xùn)并獲得證書
完善的培訓(xùn)系統(tǒng)
注重對員工的技術(shù)培訓(xùn)，積極參加國家藥監(jiān)總局、藥審中心、器械審評中心及各學(xué)術(shù)團體舉辦的專業(yè)培訓(xùn)及會議；
◆豐富的臨床試驗服務(wù)經(jīng)驗：
◆熟悉政策法規(guī)及審評動態(tài)：
◆良好的專家關(guān)系：
◆大量臨床醫(yī)院的資源：
◆專業(yè)的數(shù)據(jù)管理：
◆優(yōu)秀而穩(wěn)定的團隊：
◆完善的標(biāo)準(zhǔn)操作流程：
◆獨立的質(zhì)量保障部門：
◆靈活多樣的服務(wù)方式：
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北京遠博醫(yī)藥
臨床試驗、一致性評價、BE研究和技術(shù)服務(wù)的專家
專業(yè)為醫(yī)藥企業(yè)提供一體化的專業(yè)技術(shù)服務(wù)
臨床試驗優(yōu)先選擇的CRO
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