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遠(yuǎn)博CRO
遠(yuǎn)博CRO三大方面
實力展示
管理人員均有5年以上臨床試驗管理經(jīng)驗，并在公司就職3年以上,有豐富的項目管理及專業(yè)的項目溝通經(jīng)驗.可規(guī)避目前多數(shù)CRO由于團(tuán)隊不穩(wěn)定導(dǎo)致的進(jìn)度拖延及質(zhì)量不可控風(fēng)險
臨床試驗方案須經(jīng)權(quán)威專家審核后方可實施
與各審評部門的權(quán)威專家有良好的溝通能力
核查通過率100%，未有真實性問題導(dǎo)致的退審
300多項臨床項目的管理經(jīng)驗
公司建立了一套適合實際操作的SOP，結(jié)合獨立的數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計及稽查團(tuán)隊設(shè)計，既能保證質(zhì)量又保證項目順利進(jìn)行
及時跟蹤最新的審評動態(tài)及關(guān)注政策法規(guī)的變化
與400多家臨床醫(yī)院長期合作
公司有大包模式、小包模式等多種合作模式供客戶選擇，可為企業(yè)合理規(guī)避風(fēng)險同時提高監(jiān)督效率
公司簡介
About US
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥是致力于臨床試驗、科研開發(fā)、項目管理和信息咨詢的優(yōu)秀CRO，業(yè)務(wù)種類包括：新藥（化藥、中藥和生物制品）Ⅰ~Ⅳ期臨床試驗、生物等效性（BE）研究、藥代動力學(xué)（PK）、上市后再評價（學(xué)術(shù)推廣）的臨床試驗、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價、循證醫(yī)學(xué)研究、產(chǎn)品指定醫(yī)院（或領(lǐng)域?qū)W術(shù)權(quán)威專家）的推廣型研究、藥品上市后增加適應(yīng)癥臨床試驗、中藥品種保護(hù)臨床試驗、醫(yī)療器械及診斷試劑的臨床試驗、處方藥轉(zhuǎn)換OTC、進(jìn)口藥物注冊申報等。
截止目前，公司已完成和正在進(jìn)行的臨床研究300多項，由我公司負(fù)責(zé)臨床試驗并成功獲得CFDA批準(zhǔn)文號的化藥品種共16個、中藥7個；我們完成臨床獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械近20個，成功幫助企業(yè)獲得近60個中藥品種的保護(hù)證書；同時我們?yōu)檫M(jìn)入2012版基藥目錄的6個品種提供了包括上市后再評價、Ⅳ期及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價的臨床研究服務(wù)工作。我們的臨床試驗專業(yè)涉及到呼吸、心腦血管、內(nèi)分泌、婦科、兒科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮膚、血液、口腔、外科、腫瘤、抗生素、麻醉、神經(jīng)、肝病、抗過敏等諸多領(lǐng)域，已與二百多家醫(yī)藥企業(yè)建立了合作關(guān)系，在進(jìn)行臨床試驗過程中已同400多家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)和三甲醫(yī)院建立了合作關(guān)系。
公司長期以來與國家相關(guān)審評、審批部門的合作積累了豐富的政府資源，也與國內(nèi)多個領(lǐng)域權(quán)威醫(yī)學(xué)專家建立了良好的合作關(guān)系。公司有一套完善的、符合GCP要求的SOP和質(zhì)量控制體系，是目前國內(nèi)承接臨床試驗項目多、市場推廣能力強(qiáng)、中西藥并重、政策綜合把控好的公司之一。
Main business chart
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Ⅳ期臨床試驗
Ⅳ期臨床試驗是一些新上市藥品再注冊的關(guān)鍵，北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥熟悉許多省局對Ⅳ期臨床試驗的具體要求，北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥又擁有豐富的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)、三甲醫(yī)院及二甲醫(yī)院的資源，能夠用最合理的費用在較短的時間內(nèi)完成Ⅳ期臨床試驗的組織、監(jiān)查及管理
關(guān)鍵詞：Ⅳ期臨床，新上市藥品再注冊，CFDA對藥品再注冊要求
Read More中藥注射劑的再評價
中藥注射劑的再評價是藥監(jiān)總局對中藥注射劑的政策性要求，也是消除許多醫(yī)院對中藥注射劑偏見的客觀要求，北京遠(yuǎn)博憑借豐富的專家資源及大量的各種類型醫(yī)院的資源，能夠協(xié)助客戶順利完成中藥注射劑再評價的服務(wù)工作
關(guān)鍵詞：中藥注射劑的再評價，藥學(xué)，毒理學(xué)
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上市后再評價（學(xué)術(shù)推廣）
我公司可以組織國內(nèi)權(quán)威的專家及醫(yī)院為客戶開展學(xué)術(shù)推廣性的臨床試驗，獲得權(quán)威的試驗成果，增強(qiáng)上市后再評價品種的知名度及品牌價值，為藥品的銷售提供很好的學(xué)術(shù)支持
關(guān)鍵詞：學(xué)術(shù)推廣， 臨床試驗結(jié)果
Read More處方藥轉(zhuǎn)換為OTC的技術(shù)服務(wù)
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥多年來根據(jù)客戶的反饋需求，開展了多種業(yè)務(wù)種類，處方藥轉(zhuǎn)換OTC是我公司開展的特色服務(wù)之一，近年來我公司協(xié)助客戶完成了包括透骨靈貼膏、麻杏止咳膠囊、石榴健胃片和元胡止痛分散片在內(nèi)的多個處方藥轉(zhuǎn)換為OTC的業(yè)務(wù)，目前我們正在開展的品種有復(fù)方一枝蒿片、柏花草膠囊和三維亞鐵咀嚼片等，伴隨著項目的申報進(jìn)展，我們與藥品評價中心（CDR一ADR）建立了良好的溝通能力，在項目轉(zhuǎn)換OTC的立項評估、藥效學(xué)試驗、臨床試驗、不良反應(yīng)檢索、資料的起草及審核、審評跟蹤方面均積累的豐富的經(jīng)驗，好毫不夸張的說：處方藥轉(zhuǎn)換OTC業(yè)務(wù)，沒有比北京遠(yuǎn)博更專業(yè)的了！
關(guān)鍵詞：OTC產(chǎn)品轉(zhuǎn)換，處方藥轉(zhuǎn)換OTC，轉(zhuǎn)換OTC業(yè)務(wù)
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處方藥轉(zhuǎn)換為OTC的技術(shù)服務(wù)
Convert Prescribed Drug into OTC
某些處方藥品種更適合在藥店或網(wǎng)上銷售，為了能夠在公眾媒體進(jìn)行廣告宣傳，需要把處方藥轉(zhuǎn)換為OTC，我公司可協(xié)助企業(yè)完成處方藥轉(zhuǎn)換OTC的項目評估、資料整理及申報工作。
Why cooperate with us？
處方藥轉(zhuǎn)換為OTC的好處
因定價機(jī)制和市場銷售渠道的不同以及兩票制的影響，轉(zhuǎn)換OTC后品種將迎來巨大的市場，通過轉(zhuǎn)換可以延長藥品的生命周期，實現(xiàn)利潤最大化的戰(zhàn)略目標(biāo)。一般來說，處方藥作為新藥的平均生命周期一般只有8年，且有越來越短的趨勢，但轉(zhuǎn)為非處方藥后，因宣傳渠道的拓寬，其平均壽命可達(dá)30年。目前國家藥監(jiān)局處方藥轉(zhuǎn)換為OTC的審評要求越來越高，許多處方藥是否能夠轉(zhuǎn)換為OTC，如果能夠轉(zhuǎn)換如何完成整個申報資料，這些都需要專業(yè)公司的介入?yún)f(xié)助完成。
服務(wù)介紹
我們處方藥轉(zhuǎn)換OTC的優(yōu)勢
北京遠(yuǎn)博擁有資深的OTC轉(zhuǎn)換的資料調(diào)研及撰寫團(tuán)隊，了解藥品評價中心（CDR-
corresponding laws
相關(guān)法規(guī)介紹
處方藥轉(zhuǎn)換評價為非處方藥的申請范圍
除以下規(guī)定情況外，申請單位均可對其生產(chǎn)或代理的品種提出處方藥轉(zhuǎn)換評價為非處方藥的申請：
1．監(jiān)測期內(nèi)的藥品；
2．用于急救和其它患者不宜自我治療疾病的藥品。如用于腫瘤、青光眼、消化道潰瘍、精神病、糖尿病、肝病、腎病、前列腺疾病、
免疫性疾病、心腦血管疾病、性傳播疾病等的治療藥品；
3．消費者不便自我使用的藥物劑型。如注射劑、埋植劑等；
4．用藥期間需要專業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)的藥品；
5．需要在特殊條件下保存的藥品；
6．作用于全身的抗菌藥、激素（避孕藥除外）；
7．含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品；
8．原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片；
9．國家規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品，以及其它特殊管理的藥品；
10．其它不符合非處方藥要求的藥品。
中成藥處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥的申報分類：
第一類：與公布的非處方藥處方、給藥途徑相同，僅劑型或規(guī)格不同的品種
第二類：不含毒性藥材的品種（“毒性藥材”指法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)示有毒性或現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材）
第三類：不包括在以上兩類中的品種
化學(xué)藥品處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥的申報分類
第一類：與公布的非處方藥處方、給藥途徑相同，僅劑型或規(guī)格不同的品種
第二類：由己公布非處方藥活性成分組成的復(fù)方制劑
第三類：不包括在以上兩類中的品種。
我們處方藥轉(zhuǎn)換OTC相關(guān)案例展示
我們處方藥轉(zhuǎn)換為OTC的合作流程
Successful Case
Service Process
業(yè)務(wù)優(yōu)勢 1: 豐富的經(jīng)驗
北京遠(yuǎn)博從事過二十多個項目的處方藥轉(zhuǎn)換OTC服務(wù)工作，絕大多數(shù)品種獲得轉(zhuǎn)換成功，在此過程中積累了豐富的經(jīng)驗
業(yè)務(wù)優(yōu)勢 2 : 提供一站性服務(wù)
北京遠(yuǎn)博作為國內(nèi)知名的CRO公司，不僅能夠提供轉(zhuǎn)換OTC的項目評估及資料整理工作，還能夠為需要進(jìn)行藥效學(xué)和/或臨床試驗的項目提供這兩項的組織、監(jiān)查及管理服務(wù)工作，申報受理后及時跟蹤審評的動態(tài)
業(yè)務(wù)優(yōu)勢 3: 良好的溝通能力
在大量的處方藥轉(zhuǎn)換OTC的服務(wù)過程中，我公司與藥品評價中心（CDR-
*出于本公司對已合作業(yè)務(wù)伙伴的信息保密，僅選擇性公布部分項目案例
蒲苓盆炎康顆粒
麻杏止咳膠囊
卵磷脂片
透骨靈貼膏
石榴健胃片
蘇黃止咳顆粒
元胡止痛分散片
柏花草膠囊
Client Testimonials
客戶感言
“我們廠子有多個產(chǎn)品希望進(jìn)行OTC轉(zhuǎn)換，北京遠(yuǎn)博根據(jù)每個品種的適應(yīng)癥，文獻(xiàn)情況、我們現(xiàn)有的資料情況進(jìn)行了綜合的評估，推薦最有希望申報成功的品種，結(jié)合我們市場的判斷，我們最終選擇了一個產(chǎn)品進(jìn)行合作，已經(jīng)成功獲得了公告”
“我廠子的一產(chǎn)品擬進(jìn)行OTC轉(zhuǎn)換，找了很多的公司，基本沒有了解這個業(yè)務(wù)如何進(jìn)行的，直到找到北京遠(yuǎn)博，他們在很短的時間內(nèi)幫助我們完成了整套申報資料的撰寫及整理，已經(jīng)這個產(chǎn)品已經(jīng)公告了?！?
“我廠子一個地標(biāo)升國標(biāo)的品種，現(xiàn)有的資料非常少，北京遠(yuǎn)博告訴我們哪些資料是必須的，哪些是可以用文獻(xiàn)可以替代的，在我們投入最少的情況盡快完成了整個資料的制作”
某些處方藥品種更適合在藥店或網(wǎng)上銷售，為了能夠在公眾媒體進(jìn)行廣告宣傳，需要把處方藥轉(zhuǎn)換為OTC，我公司可協(xié)助企業(yè)完成處方藥轉(zhuǎn)換OTC的項目評估、資料整理及申報工作。
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我們處方藥轉(zhuǎn)換OTC相關(guān)案例展示
我們處方藥轉(zhuǎn)換為OTC的合作流程
Successful Case
Service Process
*出于本公司對已合作業(yè)務(wù)伙伴的信息保密，僅選擇性公布部分項目案例
蒲苓盆炎康顆粒
麻杏止咳膠囊
卵磷脂片
透骨靈貼膏
石榴健胃片
元胡止痛分散片
柏花草膠囊
Client Testimonials
客戶感言
“我們廠子有多個產(chǎn)品希望進(jìn)行OTC轉(zhuǎn)換，北京遠(yuǎn)博根據(jù)每個品種的適應(yīng)癥，文獻(xiàn)情況、我們現(xiàn)有的資料情況進(jìn)行了綜合的評估，推薦最有希望申報成功的品種，結(jié)合我們市場的判斷，我們最終選擇了一個產(chǎn)品進(jìn)行合作，已經(jīng)成功獲得了公告”
“我廠子的一產(chǎn)品擬進(jìn)行OTC轉(zhuǎn)換，找了很多的公司，基本沒有了解這個業(yè)務(wù)如何進(jìn)行的，直到找到北京遠(yuǎn)博，他們在很短的時間內(nèi)幫助我們完成了整套申報資料的撰寫及整理，已經(jīng)這個產(chǎn)品已經(jīng)公告了。”
“我廠子一個地標(biāo)升國標(biāo)的品種，現(xiàn)有的資料非常少，北京遠(yuǎn)博告訴我們哪些資料是必須的，哪些是可以用文獻(xiàn)可以替代的，在我們投入最少的情況盡快完成了整個資料的制作”
三維亞鐵咀嚼片
抗衰靈膏
三維亞鐵咀嚼片
抗衰靈膏
鹽酸氨基葡萄糖片
項目申報階段
整理整套申報資料遞交申辦方
申辦方向CDR遞交資料
CDR進(jìn)行立卷審查
CDR進(jìn)行技術(shù)審評并網(wǎng)站公示
CFDA官網(wǎng)上進(jìn)行公告
項目洽談階段
客戶提出擬轉(zhuǎn)換OTC品種
根據(jù)產(chǎn)品情況調(diào)研
給予轉(zhuǎn)換建議并制定項目計劃書
雙方項目洽談
簽訂合同項目合作
召開醫(yī)院臨床啟動會
申辦者準(zhǔn)備藥品等
倫理委員會審核
臨床研究方案定稿
召開頂層設(shè)計會
同時起草研究方案草案等資料
聯(lián)系牽頭單位和參加單位
專家審核并定稿
病例的收集及觀察
病例觀察結(jié)束關(guān)閉中心
數(shù)據(jù)錄入及答疑
盲審及統(tǒng)計分析
召開臨床總結(jié)會
臨床試驗階段
撰寫總結(jié)報告
備注：如果不需要進(jìn)行臨床試驗，臨床試驗階段的內(nèi)容可以省略。
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥多年來根據(jù)客戶的反饋需求，開展了多種業(yè)務(wù)種類，處方藥轉(zhuǎn)換OTC是我公司開展的特色服務(wù)之一，近年來我公司協(xié)助客戶完成了包括透骨靈貼膏、麻杏止咳膠囊、石榴健胃片、元胡止痛分散片、柏花草膠囊和鹽酸氨基葡萄糖片在內(nèi)的多個處方藥轉(zhuǎn)換為OTC的業(yè)務(wù)，并獲得了國家藥監(jiān)局的公告，目前還有一系列的品種正在開展，伴隨著項目的申報進(jìn)展，我們與藥品評價中心（CDR一ADR）建立了良好的溝通能力，在項目轉(zhuǎn)換OTC的立項評估、藥效學(xué)試驗、臨床試驗、不良反應(yīng)檢索、資料的起草及審核、審評跟蹤方面均積累的豐富的經(jīng)驗，好毫不夸張的說：處方藥轉(zhuǎn)換OTC業(yè)務(wù)，沒有比北京遠(yuǎn)博更專業(yè)的了！
雪梨止咳糖漿
地址:北京市豐臺區(qū)西四環(huán)南路35號中都科技大廈10層
《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》 編號：（京）一非經(jīng)營性一2015一0014
備案序號:京ICP備12047146號和京ICP備16030590號 信息產(chǎn)業(yè)部備案管理系統(tǒng)網(wǎng)址
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商務(wù)拓展部（藥品&器械）袁經(jīng)理
電話：010-
郵箱：ybkj045@126.com
人力資源部主任
電話：13146546661
郵箱：ybkj010@126.com
商務(wù)總監(jiān)（藥品&器械）薛總
電話：13810708945
郵箱：ybkj027@126.com
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◆20170516附件4.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有因檢查指導(dǎo)原則
◆20170516附件3.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床試驗數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則
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◆豐富的臨床試驗服務(wù)經(jīng)驗：
◆熟悉政策法規(guī)及審評動態(tài)：
◆良好的專家關(guān)系：
◆大量臨床醫(yī)院的資源：
◆專業(yè)的數(shù)據(jù)管理：
CRO:Contract Research Organization, 出現(xiàn)于上世紀(jì)80年代，一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定，其目的是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床服務(wù)的專業(yè)公司。CRO 可以作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，可在短時間內(nèi)迅速組織起一個具有高度專業(yè)化的和具有豐富臨床經(jīng)驗的臨床隊伍，并能降低整個制藥企業(yè)的管理費用。
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我公司承接國內(nèi)外廠家或公司的委托，從事藥物、醫(yī)療器械臨床代理服務(wù)，以下是我公司服務(wù)過的部分項目的名稱。
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥CRO成立于2005年，為醫(yī)療企業(yè)提供臨床試驗、項目申報、項目管理和信息咨詢等的專業(yè)化外包服務(wù)（CRO服務(wù)），主要為專業(yè)化服務(wù)內(nèi)容包括：新藥（化藥、中藥和生物制品）的Ⅰ~Ⅳ臨床試驗、藥代動力學(xué)（PK）、生物等效性（BE）、醫(yī)療器械的臨床試驗、上市后再評價、中藥保護(hù)臨床試驗、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等項目的監(jiān)查及項目管理。
專業(yè)化人才優(yōu)勢
絕大多數(shù)員工擁有?？埔陨蠈W(xué)歷
高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系
必須通過國家藥監(jiān)局高級研修學(xué)院的GCP培訓(xùn)并獲得證書
完善的培訓(xùn)系統(tǒng)
注重對員工的技術(shù)培訓(xùn)，積極參加國家藥監(jiān)總局、藥審中心、器械審評中心及各學(xué)術(shù)團(tuán)體舉辦的專業(yè)培訓(xùn)及會議；
◆豐富的臨床試驗服務(wù)經(jīng)驗：
◆熟悉政策法規(guī)及審評動態(tài)：
◆良好的專家關(guān)系：
◆大量臨床醫(yī)院的資源：
◆專業(yè)的數(shù)據(jù)管理：
◆優(yōu)秀而穩(wěn)定的團(tuán)隊：
◆完善的標(biāo)準(zhǔn)操作流程：
◆獨立的質(zhì)量保障部門：
◆靈活多樣的服務(wù)方式：
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北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥
臨床試驗、一致性評價、BE研究和技術(shù)服務(wù)的專家
專業(yè)為醫(yī)藥企業(yè)提供一體化的專業(yè)技術(shù)服務(wù)
臨床試驗優(yōu)先選擇的CRO
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