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20170516附件3.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床試驗數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則

2017/6/5發(fā)布

附件3

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

臨床試驗數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則

為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號），進一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）臨床試驗數(shù)據(jù)核查要求，保證藥品檢查質(zhì)量，制定本指導(dǎo)原則。

一、目的

一致性評價臨床試驗數(shù)據(jù)核查的主要目的是對生物等效性試驗和臨床有效性試驗等臨床研究數(shù)據(jù)開展核查，確認(rèn)其真實性、規(guī)范性和完整性。

二、組織

（一）國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國一致性評價臨床試驗數(shù)據(jù)核查的統(tǒng)籌和監(jiān)督管理。

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國一致性評價臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作，負(fù)責(zé)組織對國內(nèi)仿制藥品的臨床試驗數(shù)據(jù)進行抽查；負(fù)責(zé)組織對進口仿制藥品的國內(nèi)臨床試驗數(shù)據(jù)進行核查；負(fù)責(zé)組織對進口仿制藥品的國外臨床試驗數(shù)據(jù)進行抽查；負(fù)責(zé)對一致性評價辦公室、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心在技術(shù)評審過程中發(fā)現(xiàn)的臨床試驗數(shù)據(jù)問題開展有因核查。

（三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對所受理的國內(nèi)仿制藥品的臨床試驗數(shù)據(jù)進行核查。

三、程序

（一）國內(nèi)仿制藥品

1. 省級食品藥品監(jiān)督管理部門對一致性評價資料和補充申請資料進行接收、受理和形式審查。一般在形式審查后30日內(nèi)組織臨床試驗數(shù)據(jù)核查。

2. 省級食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合申請人提交的一致性評價申報資料、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床試驗數(shù)據(jù)核查申報表》（附1）制定核查方案，選派核查組。核查組一般由2～4名核查員組成，核查組按照核查方案開展核查，并完成《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)問題》（附2）、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查報告》（附3）。

3. 省級食品藥品監(jiān)督管理部門對《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查報告》進行審核。

4.核查中心依據(jù)各省一致性評價臨床試驗現(xiàn)場核查進展情況，定期制定抽查計劃，開展監(jiān)督檢查工作。

（二）進口仿制藥品

1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心對一致性評價資料和補充申請資料進行接收、受理和形式審查，形式審查后將資料送核查中心。

2. 對申請人提交的進口仿制藥品的國內(nèi)臨床研究數(shù)據(jù)，核查中心一般在收到資料后30日內(nèi)組織核查。

核查中心結(jié)合申請人提交的一致性評價申報資料、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床試驗數(shù)據(jù)核查申報表》制定現(xiàn)場核查方案，選派核查組。核查組一般由2～4名核查員組成，核查組按照核查方案開展核查，并完成《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)問題》《仿制藥質(zhì)量和療效臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查報告》。

3. 對申請人提交的進口仿制藥品的國外臨床試驗數(shù)據(jù)，核查中心依據(jù)申報情況，定期制定抽查計劃，開展境外現(xiàn)場核查工作。

4. 現(xiàn)場核查結(jié)束后，核查中心將核查結(jié)果轉(zhuǎn)交一致性評價辦公室。

四、基本要求

    （一）確保受試者的安全與權(quán)益得到保護

    所有的試驗方案及其修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會進行倫理審核后方可實施，而且必須在得到受試者候選人或其合法代表人簽署的知情同意書后才能開始試驗。

    （二）確保評價產(chǎn)品的一致性

    用于生物等效性試驗和臨床有效性試驗的一致性評價的產(chǎn)品應(yīng)與擬供應(yīng)市場的產(chǎn)品具有一致的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝處方、原輔料來源和生產(chǎn)設(shè)備。涉及變更的，應(yīng)當(dāng)與變更后的保持一致。

    （三）確保數(shù)據(jù)的真實性、可靠性和臨床試驗開展的合規(guī)性

1.真實性

開展一致性評價工作應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，確保申報資料與原始記錄的真實性，禁止任何虛假行為。

2.可靠性

應(yīng)確保申報資料與原始數(shù)據(jù)一致。應(yīng)當(dāng)規(guī)范一致性評價過程中的記錄與數(shù)據(jù)的管理，保證數(shù)據(jù)記錄準(zhǔn)確真實、清晰可追溯、原始一致、及時同步記錄、能歸屬到人、完整持久，并且采取必要的措施確保數(shù)據(jù)完整性。

3.合規(guī)性

一致性評價中涉及的臨床試驗過程應(yīng)當(dāng)符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）及相關(guān)指導(dǎo)原則的要求。

五、核查要點

（一） 人體生物等效性(BE)/人體藥代動力學(xué)(PK)試驗、臨床有效性試驗——通用內(nèi)容

1.臨床試驗條件與合規(guī)性（含各方在臨床試驗項目中職責(zé)落實）

1.1 臨床試驗單位承擔(dān)藥物臨床試驗的條件與合規(guī)性

1.1.1臨床試驗須在具有資質(zhì)的醫(yī)院內(nèi)進行，落實臨床試驗條件是否支持試驗項目實際的實施過程。

1.1.2具有合法的備案證明或《藥物臨床試驗批件》。

1.1.3核對項目開始實施時間與國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案證明或《藥物臨床試驗批件》時間相符性。

1.2 倫理審查批件及記錄的原始性及完整性

1.2.1有出席倫理審查會議的簽到表和委員討論的原始記錄。

1.2.2委員表決票及審查結(jié)論保存完整且與倫理審批件一致。

1.3 臨床試驗合同經(jīng)費必須覆蓋臨床試驗所有開支（含檢測、受試者營養(yǎng)/交通費補貼、研究者觀察費等）。

1.4 申辦者/合同研究組織（CRO）按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》原則、方案及合同承擔(dān)相應(yīng)職責(zé)的文件和記錄（如合同或方案中規(guī)定的項目質(zhì)量管理責(zé)任及監(jiān)查、稽查相關(guān)記錄等）。

2.臨床試驗部分（以研究數(shù)據(jù)的真實完整性為關(guān)注點）

2.1 受試者的篩選/入組相關(guān)數(shù)據(jù)鏈的完整性

2.1.1 申報資料的總結(jié)報告中篩選、入選和完成臨床試驗的例數(shù)與分中心小結(jié)表及實際臨床試驗例數(shù)一致，若不一致須追查例數(shù)修改的環(huán)節(jié)。

2.1.2 方案執(zhí)行的入選、排除標(biāo)準(zhǔn)符合技術(shù)規(guī)范（如實記錄體檢、血尿常規(guī)、血生化、心電圖等詳細(xì)內(nèi)容）。

2.1.3 受試者代碼鑒認(rèn)表或篩選、體檢等原始記錄涵蓋受試者身份鑒別信息（如姓名、住院號/門診就診號、身份證號、聯(lián)系地址和聯(lián)系方式等），由此核查參加臨床試驗受試者的真實性。

2.1.4對受試者的相關(guān)醫(yī)學(xué)判斷和處理必須由本機構(gòu)具有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)護人員執(zhí)行并記錄，核查醫(yī)護人員執(zhí)業(yè)許可證及其參與臨床試驗的實際情況。

2.1.5受試者在方案規(guī)定的時間內(nèi)不得重復(fù)參加臨床試驗。

2.2 知情同意書的簽署與試驗過程的真實完整性

2.2.1已簽署的知情同意書數(shù)量與總結(jié)報告中的篩選和入選病例數(shù)一致。

2.2.2所有知情同意書簽署的內(nèi)容完整、規(guī)范（含研究者電話號碼，簽署日期等）。

2.2.3知情同意簽署時間不得早于倫理批準(zhǔn)時間，記錄違規(guī)例數(shù)。

2.2.4 知情同意書按規(guī)定由受試者本人或其法定代理人簽署（必要時，多方核實受試者參加該項試驗的實際情況）。

2.3  臨床試驗過程記錄及臨床檢查、化驗等數(shù)據(jù)的溯源

2.3.1臨床試驗的原始記錄，如執(zhí)行方案、病例報告表（CRF）、采血記錄、接種記錄、觀察記錄、受試者日記卡等保存完整；核查任何一項不完整、不真實的數(shù)據(jù)。

2.3.2核查CRF記錄的臨床試驗過程（如訪視點、接種時間、采血點、觀察時間等）與執(zhí)行方案的一致性；核查任何一項不一致、不真實的數(shù)據(jù)。

2.3.3 核查CRF中的檢查數(shù)據(jù)與檢驗科、影像科、心電圖室、內(nèi)鏡室（LIS、PACS等信息系統(tǒng)）/等檢查數(shù)據(jù)一致；核實任何一項不一致/不能溯源的數(shù)據(jù)。

2.3.4核查CRF中的數(shù)據(jù)和信息與住院病歷（HIS）中入組、知情同意、用藥醫(yī)囑、訪視、病情記錄等關(guān)聯(lián)性記錄；核實完全不能關(guān)聯(lián)的受試者臨床試驗的實際過程。

2.3.5核查門診受試者的CRF中入組、訪視、病情記錄等信息與門診病歷（研究病歷）的關(guān)聯(lián)性（必要時，可通過醫(yī)院HIS系統(tǒng)核查門診就診信息）。

2.3.6受試者用藥應(yīng)有原始記錄，如受試者日記卡或醫(yī)囑或原始病歷（住院/門診/研究病歷）等；核查記錄的完整性（用藥時間、用藥量等）及其原始性。

2.3.7 CRF/研究病歷中的臨床檢查數(shù)據(jù)與總結(jié)報告一致（2.3.3款繼續(xù)核查）；落實任何一項不一致數(shù)據(jù)發(fā)生的原由。

2.3.8核查CRF的不良事件(AE)的記錄及判斷與原始病歷/總結(jié)報告一致，核實并記錄漏填的AE例數(shù)。

2.4 CRF中違背方案和嚴(yán)重不良事件（SAE）例數(shù)等關(guān)鍵數(shù)據(jù)

2.4.1核查CRF中合并用藥記錄與門診/住院病歷記載是否一致，核實并記錄漏填的合并用藥例數(shù)；若一致則核實其與總結(jié)報告是否一致。

2.4.2核查CRF中違背方案的合并禁用藥的記錄與門診/住院病歷記載是否一致，核實并記錄漏填合并方案禁用藥的例數(shù)；若一致則核實其與總結(jié)報告是否一致。

2.4.3 CRF中偏離和/或違背方案相關(guān)記錄和處理與實際發(fā)生例數(shù)（門診/住院病歷）及總結(jié)報告一致；核實并記錄漏填的例數(shù)。

2.4.4 CRF中發(fā)生的SAE處理和報告記錄，與原始病歷（住院病歷、門診/研究病歷）、總結(jié)報告一致；核實并記錄瞞填的例數(shù)。

2.5 試驗用藥品的管理過程與記錄

2.5.1 試驗用藥品的來源和藥檢具有合法性。

2.5.2 試驗用藥品的接收、保存、發(fā)放、使用、留樣和回收有原始記錄；核實原始記錄各環(huán)節(jié)的完整性和原始性。

2.5.3 試驗用藥品接收、保存、發(fā)放、使用、留樣和回收原始記錄的數(shù)量一致，核實并記錄各環(huán)節(jié)數(shù)量的誤差。

2.5.4試驗用藥品運輸和儲存條件應(yīng)符合試驗方案的要求。

2.5.5試驗用藥品批號與藥檢報告、總結(jié)報告等資料一致。

2.6 臨床試驗的生物樣本采集、保存、運送與交接記錄

2.6.1 生物樣本采集、預(yù)處理、保存、轉(zhuǎn)運過程的各環(huán)節(jié)均有原始記錄；追溯各環(huán)節(jié)記錄的完整性和原始性。

2.6.2血樣采集時間與計劃時間的變化與總結(jié)報告一致。

2.6.3根據(jù)化學(xué)藥品性質(zhì)需進行特殊處理的生物樣本采集、預(yù)處理應(yīng)在方案中有規(guī)定，且原始記錄與方案要求一致。

3.數(shù)據(jù)庫部分（以原始數(shù)據(jù)、統(tǒng)計分析和總結(jié)報告與鎖定的數(shù)據(jù)庫一致性為關(guān)注點）

3.1 數(shù)據(jù)庫鎖定后是否有修改及修改說明；核實和記錄無說明擅自修改的數(shù)據(jù)。

3.2 鎖定數(shù)據(jù)庫的入組、完成例數(shù)與實際發(fā)生的入組、完成例數(shù)對應(yīng)一致；核實和記錄不一致的例數(shù)。

3.3 核查鎖定數(shù)據(jù)庫與CRF和原始病歷記錄的主要療效指標(biāo)及安全性指標(biāo)一致性(如有修改需進一步核查疑問表的修改記錄)；記錄檢查例數(shù)和擅自修改的數(shù)據(jù)。

3.4 核對統(tǒng)計報告例數(shù)與鎖定數(shù)據(jù)庫的一致性。

3.5 核對總結(jié)報告例數(shù)與鎖定數(shù)據(jù)庫的一致性。

4. 委托研究

其他部門或單位進行的研究、檢測等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時間、項目及方案等是否與申報資料記載一致。被委托機構(gòu)出具的報告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。對被委托機構(gòu)進行現(xiàn)場核查，以確證其研究條件和研究情況。

5.  出現(xiàn)下列情況，視為拒絕或逃避核查

5.1 拖延、限制、拒絕核查人員進入被核查場所或者區(qū)域的，或者限制核查時間的；

5.2無正當(dāng)理由不提供或者規(guī)定時間內(nèi)未提供與核查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；

5.3以聲稱相關(guān)人員不在,故意停止經(jīng)營等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避核查的；

5.4 拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；

5.5 其他不配合核查的情形。

（二）人體生物等效性(BE)/人體藥代動力學(xué)(PK)試驗——專有內(nèi)容

6. BE、PK生物樣本檢測部分（檢測數(shù)據(jù)的真實完整性為重點）

6.1具備與試驗項目相適應(yīng)實驗室檢測設(shè)備與條件

6.1.1分析測試的關(guān)鍵實驗設(shè)備、儀器應(yīng)有相關(guān)維護記錄。

6.1.2 遵循《藥物I期臨床試驗管理指導(dǎo)原則》(試行), 2011年12月2日以后的試驗項目須開啟源計算機（采集原始數(shù)據(jù)的計算機）和工作站的稽查系統(tǒng)。

6.2 生物樣本檢測實驗過程記錄的真實完整性

6.2.1生物樣本檢測實驗須有完整的原始記錄（包括實驗單位、人員、日期、條件及實驗結(jié)果等）；核實記錄的完整和原始性。

6.2.2 生物樣本分析方法學(xué)確證的原始數(shù)據(jù)與總結(jié)報告一致。

6.2.3 核查血藥濃度數(shù)據(jù)與對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)曲線計算的一致性；現(xiàn)場重新計算用以核實試驗數(shù)據(jù)的真實性。

6.3生物樣本的管理軌跡可溯源

6.3.1 生物樣本有接收、入庫、存放的原始記錄，且記錄完整（含樣本標(biāo)識、數(shù)量、來源、轉(zhuǎn)運方式和條件、到達日期和到達時樣本狀態(tài)等信息）

6.3.2 貯存的生物樣本有領(lǐng)取、存入的原始記錄。

6.3.3 在規(guī)定期限內(nèi)，該項目保存的生物樣本留樣及其原始記錄；核查留存生物樣本的實際數(shù)量及記錄的原始性。

6.4 分析測試圖譜的可溯源性

6.4.1 圖譜上的文件編碼/測試樣本編碼與受試者生物樣本編碼的對應(yīng)關(guān)系能夠追溯；核實和記錄不可追溯的環(huán)節(jié)。

6.4.2 所有紙質(zhì)圖譜包含完整的信息（進樣時間、峰高/峰面積等）；核實和記錄不完整的信息。

6.4.3 核查未知樣本、方法學(xué)驗證樣本及隨行標(biāo)準(zhǔn)曲線、QC樣本的圖譜，并在源計算機溯源，核對其與工作站電子圖譜的一致性；記錄檢查數(shù)量以及不一致和不可溯源的數(shù)量。

6.4.4 核查未知樣本、隨行標(biāo)曲、QC樣本圖譜其進樣/采集時間與文件編碼順序、試驗時間順序的對應(yīng)一致性；追蹤和記錄所有不一致的數(shù)據(jù)。

6.4.5 紙質(zhì)圖譜數(shù)據(jù)與總結(jié)報告一致性，記錄不一致數(shù)量。

6.5 核查并記錄影響Cmax、AUC等BE評價數(shù)據(jù)手動積分。

6.6 復(fù)測生物樣本應(yīng)有復(fù)測數(shù)量、復(fù)測原因、采用數(shù)據(jù)的說明。

6.7 血藥濃度/藥代動力學(xué)/生物等效性的分析計算數(shù)據(jù)及結(jié)果在相應(yīng)的軟件上可重現(xiàn)，且與總結(jié)報告一致。

六、判定原則

（一） 對臨床研究過程中原始記錄、數(shù)據(jù)進行現(xiàn)場核查，發(fā)現(xiàn)以下情形之一的，核查結(jié)論判定為“不通過”：

1. 發(fā)現(xiàn)真實性問題；

2. 拒絕、不配合核查，導(dǎo)致無法繼續(xù)進行現(xiàn)場核查。

    （二） 現(xiàn)場核查存在的問題，建議結(jié)合該品種的具體審評情況，評判對有效性和安全性指標(biāo)的影響。

附：1. 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床試驗數(shù)據(jù)核查申報表

     2. 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)問題

         3. 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查報告

附1

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

臨床試驗數(shù)據(jù)核查申報表

（適用于生物等效性試驗）

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

臨床試驗數(shù)據(jù)核查申報表

                 （適用于臨床有效性性試驗）

附2

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)問題

注：本表一式三/四份，核查派出機構(gòu)、注冊申請人、被核查單位、觀察員(如適用)各一份。

附3

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查報告

注：本表一式兩份，核查派出機構(gòu)存檔一份，報送一致性評價辦公室一份。