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附錄2：
臨床試驗保存文件
一、臨床試驗準備階段
二、臨床試驗進行階段
三、臨床試驗完成后
GCP附件2：臨床試驗保存文件
轉自國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā)布時間2013.12.23
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商務拓展部（藥品&器械）袁經理
電話：010-
郵箱：ybkj045@126.com
人力資源部主任
電話：13146546661
郵箱：ybkj010@126.com
商務總監(jiān)（藥品&器械）薛總
電話：13810708945
郵箱：ybkj027@126.com
◆豐富的臨床試驗服務經驗：
◆熟悉政策法規(guī)及審評動態(tài)：
◆良好的專家關系：
◆大量臨床醫(yī)院的資源：
◆專業(yè)的數(shù)據管理：
CRO:Contract Research Organization, 出現(xiàn)于上世紀80年代，一種學術性或商業(yè)性的科學機構。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務，此種委托必須作出書面規(guī)定，其目的是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床服務的專業(yè)公司。CRO 可以作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，可在短時間內迅速組織起一個具有高度專業(yè)化的和具有豐富臨床經驗的臨床隊伍，并能降低整個制藥企業(yè)的管理費用。
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我公司承接國內外廠家或公司的委托，從事藥物、醫(yī)療器械臨床代理服務，以下是我公司服務過的部分項目的名稱。
北京遠博醫(yī)藥CRO成立于2005年，為醫(yī)療企業(yè)提供臨床試驗、項目申報、項目管理和信息咨詢等的專業(yè)化外包服務（CRO服務），主要為專業(yè)化服務內容包括：新藥（化藥、中藥和生物制品）的Ⅰ~Ⅳ臨床試驗、藥代動力學（PK）、生物等效性（BE）、醫(yī)療器械的臨床試驗、上市后再評價、中藥保護臨床試驗、藥物經濟學等項目的監(jiān)查及項目管理。
專業(yè)化人才優(yōu)勢
絕大多數(shù)員工擁有?？埔陨蠈W歷
高標準質量管理體系
必須通過國家藥監(jiān)局高級研修學院的GCP培訓并獲得證書
完善的培訓系統(tǒng)
注重對員工的技術培訓，積極參加國家藥監(jiān)總局、藥審中心、器械審評中心及各學術團體舉辦的專業(yè)培訓及會議；
◆豐富的臨床試驗服務經驗：
◆熟悉政策法規(guī)及審評動態(tài)：
◆良好的專家關系：
◆大量臨床醫(yī)院的資源：
◆專業(yè)的數(shù)據管理：
◆優(yōu)秀而穩(wěn)定的團隊：
◆完善的標準操作流程：
◆獨立的質量保障部門：
◆靈活多樣的服務方式：
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