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附錄1：

　　　　　　　　　　　　　　世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言

人體醫(yī)學(xué)的倫理準(zhǔn)則

　　通過(guò)：第18屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，赫爾辛基，芬蘭。1964年6月

　　修訂：第29屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，東京，日本，1975年10月

　　　　　第35屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，威尼斯，意大利，1983年10月

　　　　　第41屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，香港，1989年9月

　　　　　第48屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，南非，1996年10月

　　　　　第52屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，愛丁堡，蘇格蘭，2000年10月

　　一、前言

1．世界醫(yī)學(xué)大會(huì)起草的赫爾辛基宣言，是人體醫(yī)學(xué)倫理準(zhǔn)則的聲明，用以指導(dǎo)醫(yī)生及其他參與者進(jìn)行人體醫(yī)學(xué)。人體醫(yī)學(xué)包括對(duì)人體本身和相關(guān)數(shù)據(jù)或資料的。

2．促進(jìn)和保護(hù)人類健康是醫(yī)生的職責(zé)。醫(yī)生的知識(shí)和道德正是為了履行這一職責(zé)。

3．世界醫(yī)學(xué)大會(huì)的日內(nèi)瓦宣言用“病人的健康必須是我們首先考慮的事”這樣的語(yǔ)言對(duì)醫(yī)生加以約束。醫(yī)學(xué)倫理的國(guó)際準(zhǔn)則宣告：“只有在符合病人的利益時(shí)，醫(yī)生才可提供可能對(duì)病人的生理和心理產(chǎn)生不利影響的醫(yī)療措施”。

4．醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以為基礎(chǔ)的，這些在一定程度上最終有賴于以人作為受試者的試驗(yàn)。

5．在人體醫(yī)學(xué)中，對(duì)受試者健康的考慮應(yīng)優(yōu)先于科學(xué)和社會(huì)的興趣。

6．人體醫(yī)學(xué)的主要目的是改進(jìn)預(yù)防、診斷和治療方法，提高對(duì)疾病病因?qū)W和發(fā)病機(jī)理的認(rèn)識(shí)。即使是已被證實(shí)了的最好的預(yù)防、診斷和治療方法都應(yīng)不斷的通過(guò)來(lái)檢驗(yàn)其有效性、效率、可行性和質(zhì)量。

7．在目前的醫(yī)學(xué)實(shí)踐和醫(yī)學(xué)中，大多數(shù)的預(yù)防、診斷和治療都包含有風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)。

8．醫(yī)學(xué)應(yīng)遵從倫理標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)所有的人加以尊重并保護(hù)他們的健康和權(quán)益。有些受試人群是弱勢(shì)群體需加以特別保護(hù)。必須認(rèn)清經(jīng)濟(jì)和醫(yī)療上處于不利地位的人的特殊需要。要特別關(guān)注那些不能做出知情同意或拒絕知情同意的受試者、可能在脅迫下才做出知情同意的受試者、從中本人得不到受益的受試者及同時(shí)接受治療的受試者。

9．者必須知道所在國(guó)關(guān)于人體方面的倫理、法律和法規(guī)的要求，并且要符合國(guó)際的要求。任何國(guó)家的倫理、法律和法規(guī)都不允許減少或取消本宣言中對(duì)受試者所規(guī)定的保護(hù)。

　　二、醫(yī)學(xué)的基本原則

10．在醫(yī)學(xué)中，保護(hù)受試者的生命和健康，維護(hù)他們的隱私和尊嚴(yán)是醫(yī)生的職責(zé)。

11．人體醫(yī)學(xué)必須遵從普遍接受的科學(xué)原則，并基于對(duì)科學(xué)文獻(xiàn)和相關(guān)資料的全面了解及充分的試驗(yàn)室試驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)（如有必要）。

12．必須適當(dāng)謹(jǐn)慎地實(shí)施可能影響環(huán)境的，并要尊重用于的試驗(yàn)動(dòng)物的權(quán)利。

13．每項(xiàng)人體試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施均應(yīng)在試驗(yàn)方案中明確說(shuō)明，并應(yīng)將試驗(yàn)方案提交給倫理審批委員會(huì)進(jìn)行審核、評(píng)論、指導(dǎo)，適當(dāng)情況下，進(jìn)行審核批準(zhǔn)。該倫理委員會(huì)必須獨(dú)立于者和申辦者，并且不受任何其他方面的影響。該倫理委員會(huì)應(yīng)遵從試驗(yàn)所在國(guó)的法律和制度。委員會(huì)有權(quán)監(jiān)督進(jìn)行中的試驗(yàn)。人員有責(zé)任向委員會(huì)提交監(jiān)查資料，尤其是所有的嚴(yán)重不良事件的資料。人員還應(yīng)向委員會(huì)提交其他資料以備審批，包括有關(guān)資金、申辦者、機(jī)構(gòu)以及其它對(duì)受試者潛在的利益沖突或鼓勵(lì)的資料。

14．方案必須有關(guān)于倫理方面的考慮的說(shuō)明，并表明該方案符合本宣言中所陳述的原則。

15．人體醫(yī)學(xué)只能由有專業(yè)資格的人員并在臨床醫(yī)學(xué)專家的指導(dǎo)監(jiān)督下進(jìn)行。必須始終是醫(yī)學(xué)上有資格的人員對(duì)受試者負(fù)責(zé)，而決不是由受試者本人負(fù)責(zé)，即使受試者已經(jīng)知情同意參加該項(xiàng)。

16．每項(xiàng)人體醫(yī)學(xué)開始之前，應(yīng)首先認(rèn)真評(píng)價(jià)受試者或其他人員的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)、負(fù)擔(dān)與受益比。這并不排除健康受試者參加醫(yī)學(xué)。所有設(shè)計(jì)都應(yīng)公開可以獲得。

17．醫(yī)生只有當(dāng)確信能夠充分地預(yù)見試驗(yàn)中的風(fēng)險(xiǎn)并能夠較好地處理的時(shí)候才能進(jìn)行該項(xiàng)人體。如果發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)可能的受益或已經(jīng)得出陽(yáng)性的結(jié)論和有利的結(jié)果時(shí)醫(yī)生應(yīng)當(dāng)停止。

18．人體醫(yī)學(xué)只有試驗(yàn)?zāi)康牡闹匾猿^(guò)了受試者本身的風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)時(shí)才可進(jìn)行。這對(duì)受試者是健康志愿者時(shí)尤為重要。

19．醫(yī)學(xué)只有在受試人群能夠從的結(jié)果中受益時(shí)才能進(jìn)行。

20．受試者必須是自愿參加并且對(duì)項(xiàng)目有充分的了解。

21．必須始終尊重受試者保護(hù)自身的權(quán)利。盡可能采取措施以尊重受試者的隱私、病人資料的保密并將對(duì)受試者身體和精神以及人格的影響減至最小。

22．在任何人體中都應(yīng)向每位受試侯選者充分地告知的目的、方法、資金來(lái)源、可能的利益沖突、者所在的附屬機(jī)構(gòu)、的預(yù)期的受益和潛在的風(fēng)險(xiǎn)以及可能出現(xiàn)的不適。應(yīng)告知受試者有權(quán)拒絕參加試驗(yàn)或在任何時(shí)間退出試驗(yàn)并且不會(huì)受到任何報(bào)復(fù)。當(dāng)確認(rèn)受試者理解了這些信息后，醫(yī)生應(yīng)獲得受試者自愿給出的知情同意，以書面形式為宜。如果不能得到書面的同意書，則必須正規(guī)記錄非書面同意的獲得過(guò)程并要有見證。

23．在取得項(xiàng)目的知情同意時(shí)，應(yīng)特別注意受試者與醫(yī)生是否存在依賴性關(guān)系或可能被迫同意參加。在這種情況下，知情同意的獲得應(yīng)由充分了解但不參加此與并受試者也完全無(wú)依賴關(guān)系的醫(yī)生來(lái)進(jìn)行。

24．對(duì)于在法律上沒有資格，身體或精神狀況不允許給出知情同意，或未成年人的受試者，者必須遵照相關(guān)法律，從其法定全權(quán)代表處獲得知情同意。只有該對(duì)促進(jìn)他們所代表的群體的健康存在必需的意義，或不能在法律上有資格的人群中進(jìn)行時(shí)，這些人才能被納入。

25．當(dāng)無(wú)法定資格的受試者，如未成年兒童，實(shí)際上能作出參加的決定時(shí)，者除得到法定授權(quán)代表人的同意，還必須征得本人的同意。

26．有些不能從受試者處得到同意，包括委托人或先前的同意，只有當(dāng)受試者身體/精神狀況不允許獲得知情同意是這個(gè)人群的必要特征時(shí)，這項(xiàng)才可進(jìn)行。應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)方案中闡明致使參加的受試者不能作出知情同意的特殊原因，并提交倫理委員會(huì)審查和批準(zhǔn)。方案中還需說(shuō)明在繼續(xù)的中應(yīng)盡快從受試者本人或法定授權(quán)代理人處得到知情同意。

27．作者和出版商都要承擔(dān)倫理責(zé)任。在發(fā)表結(jié)果時(shí)，者有責(zé)任保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。與陽(yáng)性結(jié)果一樣，陰性結(jié)果也應(yīng)發(fā)表或以其它方式公之于眾。出版物中應(yīng)說(shuō)明資金來(lái)源、附屬機(jī)構(gòu)和任何可能的利益沖突。與本宣言中公布的原則不符的報(bào)告不能被接受與發(fā)表。

　　三、醫(yī)學(xué)與醫(yī)療相結(jié)合的附加原則

28．醫(yī)生可以將醫(yī)學(xué)與醫(yī)療措施相結(jié)合，但僅限于該已被證實(shí)具有潛在的預(yù)防、診斷和治療價(jià)值的情況下。當(dāng)醫(yī)學(xué)與醫(yī)療措施相結(jié)合時(shí)，病人作為的受試者要有附加條例加以保護(hù)。

29．新方法的益處、風(fēng)險(xiǎn)、負(fù)擔(dān)和有效性都應(yīng)當(dāng)與現(xiàn)有最佳的預(yù)防、診斷和治療方法作對(duì)比。這并不排除在目前沒有有效的預(yù)防、診斷和治療方法存在的中，使用安慰劑或無(wú)治療作為對(duì)照。

30．在結(jié)束時(shí)，每個(gè)入組病人都應(yīng)當(dāng)確保得到經(jīng)該證實(shí)的最有效的預(yù)防、診斷和治療方法。

31．醫(yī)生應(yīng)當(dāng)充分告知病人其接受的治療中的那一部分與有關(guān)。病人拒絕參加絕不應(yīng)該影響該病人與醫(yī)生的關(guān)系。

32．在對(duì)病人的治療中，對(duì)于沒有已被證明的預(yù)防、診斷和治療方法，或在使用無(wú)效的情況下，若醫(yī)生判定一種未經(jīng)證實(shí)或新的預(yù)防、診斷和治療方法有望挽救生命、恢復(fù)健康和減輕痛苦，在獲得病人的知情同意的前提下，應(yīng)不受限制地應(yīng)用這種方法。在可能的情況下，這些方法應(yīng)被作為對(duì)象，并有計(jì)劃地評(píng)價(jià)其安全性和有效性。記錄從所有相關(guān)病例中得到的新資料，適當(dāng)時(shí)予以發(fā)表。同時(shí)要遵循本宣言的其他相關(guān)原則。

世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言

轉(zhuǎn)自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局   發(fā)布時(shí)間2013.12.23