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主營(yíng)業(yè)務(wù)比例表
主營(yíng)業(yè)務(wù)特色及優(yōu)勢(shì)
Characters&Advantages
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遠(yuǎn)博CRO
遠(yuǎn)博CRO三大方面
實(shí)力展示
管理人員均有5年以上臨床試驗(yàn)管理經(jīng)驗(yàn),并在公司就職3年以上,有豐富的項(xiàng)目管理及專業(yè)的項(xiàng)目溝通經(jīng)驗(yàn).可規(guī)避目前多數(shù)CRO由于團(tuán)隊(duì)不穩(wěn)定導(dǎo)致的進(jìn)度拖延及質(zhì)量不可控風(fēng)險(xiǎn)
臨床試驗(yàn)方案須經(jīng)權(quán)威專家審核后方可實(shí)施
與各審評(píng)部門的權(quán)威專家有良好的溝通能力
核查通過(guò)率100%,未有真實(shí)性問(wèn)題導(dǎo)致的退審
300多項(xiàng)臨床項(xiàng)目的管理經(jīng)驗(yàn)
公司建立了一套適合實(shí)際操作的SOP,結(jié)合獨(dú)立的數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計(jì)及稽查團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì),既能保證質(zhì)量又保證項(xiàng)目順利進(jìn)行
及時(shí)跟蹤最新的審評(píng)動(dòng)態(tài)及關(guān)注政策法規(guī)的變化
與400多家臨床醫(yī)院長(zhǎng)期合作
公司有大包模式、小包模式等多種合作模式供客戶選擇,可為企業(yè)合理規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)同時(shí)提高監(jiān)督效率
公司簡(jiǎn)介
About US
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥是致力于臨床試驗(yàn)、科研開發(fā)、項(xiàng)目管理和信息咨詢的優(yōu)秀CRO,業(yè)務(wù)種類包括:新藥(化藥、中藥和生物制品)Ⅰ~Ⅳ期臨床試驗(yàn)、生物等效性(BE)研究、藥代動(dòng)力學(xué)(PK)、上市后再評(píng)價(jià)(學(xué)術(shù)推廣)的臨床試驗(yàn)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)、循證醫(yī)學(xué)研究、產(chǎn)品指定醫(yī)院(或領(lǐng)域?qū)W術(shù)權(quán)威專家)的推廣型研究、藥品上市后增加適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)、中藥品種保護(hù)臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械及診斷試劑的臨床試驗(yàn)、處方藥轉(zhuǎn)換OTC、進(jìn)口藥物注冊(cè)申報(bào)等。
截止目前,公司已完成和正在進(jìn)行的臨床研究300多項(xiàng),由我公司負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)并成功獲得CFDA批準(zhǔn)文號(hào)的化藥品種共16個(gè)、中藥7個(gè);我們完成臨床獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械近20個(gè),成功幫助企業(yè)獲得近60個(gè)中藥品種的保護(hù)證書;同時(shí)我們?yōu)檫M(jìn)入2012版基藥目錄的6個(gè)品種提供了包括上市后再評(píng)價(jià)、Ⅳ期及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的臨床研究服務(wù)工作。我們的臨床試驗(yàn)專業(yè)涉及到呼吸、心腦血管、內(nèi)分泌、婦科、兒科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮膚、血液、口腔、外科、腫瘤、抗生素、麻醉、神經(jīng)、肝病、抗過(guò)敏等諸多領(lǐng)域,已與二百多家醫(yī)藥企業(yè)建立了合作關(guān)系,在進(jìn)行臨床試驗(yàn)過(guò)程中已同400多家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和三甲醫(yī)院建立了合作關(guān)系。
公司長(zhǎng)期以來(lái)與國(guó)家相關(guān)審評(píng)、審批部門的合作積累了豐富的政府資源,也與國(guó)內(nèi)多個(gè)領(lǐng)域權(quán)威醫(yī)學(xué)專家建立了良好的合作關(guān)系。公司有一套完善的、符合GCP要求的SOP和質(zhì)量控制體系,是目前國(guó)內(nèi)承接臨床試驗(yàn)項(xiàng)目多、市場(chǎng)推廣能力強(qiáng)、中西藥并重、政策綜合把控好的公司之一。
Main business chart
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Ⅳ期臨床試驗(yàn)
Ⅳ期臨床試驗(yàn)是一些新上市藥品再注冊(cè)的關(guān)鍵,北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥熟悉許多省局對(duì)Ⅳ期臨床試驗(yàn)的具體要求,北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥又擁有豐富的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、三甲醫(yī)院及二甲醫(yī)院的資源,能夠用最合理的費(fèi)用在較短的時(shí)間內(nèi)完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)的組織、監(jiān)查及管理
關(guān)鍵詞:Ⅳ期臨床,新上市藥品再注冊(cè),CFDA對(duì)藥品再注冊(cè)要求
中藥注射劑的再評(píng)價(jià)
中藥注射劑的再評(píng)價(jià)是藥監(jiān)總局對(duì)中藥注射劑的政策性要求,也是消除許多醫(yī)院對(duì)中藥注射劑偏見的客觀要求,北京遠(yuǎn)博憑借豐富的專家資源及大量的各種類型醫(yī)院的資源,能夠協(xié)助客戶順利完成中藥注射劑再評(píng)價(jià)的服務(wù)工作
關(guān)鍵詞:中藥注射劑的再評(píng)價(jià),藥學(xué),毒理學(xué)
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上市后再評(píng)價(jià)(學(xué)術(shù)推廣)
我公司可以組織國(guó)內(nèi)權(quán)威的專家及醫(yī)院為客戶開展學(xué)術(shù)推廣性的臨床試驗(yàn),獲得權(quán)威的試驗(yàn)成果,增強(qiáng)上市后再評(píng)價(jià)品種的知名度及品牌價(jià)值,為藥品的銷售提供很好的學(xué)術(shù)支持
關(guān)鍵詞:學(xué)術(shù)推廣, 臨床試驗(yàn)結(jié)果
處方藥轉(zhuǎn)換為OTC的技術(shù)服務(wù)
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥多年來(lái)根據(jù)客戶的反饋需求,開展了多種業(yè)務(wù)種類,處方藥轉(zhuǎn)換OTC是我公司開展的特色服務(wù)之一,近年來(lái)我公司協(xié)助客戶完成了包括透骨靈貼膏、麻杏止咳膠囊、石榴健胃片和元胡止痛分散片在內(nèi)的多個(gè)處方藥轉(zhuǎn)換為OTC的業(yè)務(wù),目前我們正在開展的品種有復(fù)方一枝蒿片、柏花草膠囊和三維亞鐵咀嚼片等,伴隨著項(xiàng)目的申報(bào)進(jìn)展,我們與藥品評(píng)價(jià)中心(CDR一ADR)建立了良好的溝通能力,在項(xiàng)目轉(zhuǎn)換OTC的立項(xiàng)評(píng)估、藥效學(xué)試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、不良反應(yīng)檢索、資料的起草及審核、審評(píng)跟蹤方面均積累的豐富的經(jīng)驗(yàn),好毫不夸張的說(shuō):處方藥轉(zhuǎn)換OTC業(yè)務(wù),沒有比北京遠(yuǎn)博更專業(yè)的了!
關(guān)鍵詞:OTC產(chǎn)品轉(zhuǎn)換,處方藥轉(zhuǎn)換OTC,轉(zhuǎn)換OTC業(yè)務(wù)
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全部業(yè)務(wù)服務(wù)
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常見問(wèn)題解答
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客戶感言
一致性評(píng)價(jià)臨床有效性試驗(yàn)
按照國(guó)務(wù)院8號(hào)文件以及國(guó)家藥監(jiān)總局106號(hào)的規(guī)定,在2012版國(guó)家基本藥物目錄中的289個(gè)品種必須進(jìn)行一致性評(píng)價(jià),按照政策要求“找不到且無(wú)法確定參比制劑的,由藥品生產(chǎn)企業(yè)開展臨床有效性試驗(yàn)”。而且必須在2021年底完成,CFDA在2016年9月出臺(tái)了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床有效性試驗(yàn)一般考慮》的征求意見稿,為如何開展一致性評(píng)價(jià)的臨床有效性研究提供了技術(shù)參照,為該類藥物的臨床試驗(yàn)指明了研究的方向——安慰劑對(duì)照的臨床有效性評(píng)價(jià)。
我公司提供整個(gè)流程的一站性服務(wù)
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥CRO公司攜大量隨機(jī)對(duì)照臨床有效性及安全性的臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)為客戶提供如下服務(wù):
1、制定臨床有效性研究的試驗(yàn)計(jì)劃,包括費(fèi)用和周期的預(yù)算;
2、組織協(xié)調(diào)臨床研究醫(yī)院按照相關(guān)的要求完成整理臨床試驗(yàn);
3、按照要求完成整個(gè)臨床有效性的研究報(bào)告。
Successful Case
*出于本公司對(duì)已合作業(yè)務(wù)伙伴的信息保密,僅選擇性公布部分項(xiàng)目案例
非布司他片
氨基乙酸丙酸搽劑
硝酸芬替康唑栓
布洛芬注射液
米格列奈鈣片
盧帕他定片
帕洛諾司瓊注射液
阿折地平片
注射用蘭索拉唑
布康唑栓
奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊
暴貝止咳口服液
保婦康軟膠囊
口潰清含片
雙金噴霧劑
香芎冠心軟膠囊
神白散
前列回康片
芪膠胃瘍膠囊
雙黃止咳顆粒
備注:以上的一些項(xiàng)目采用了安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
Service Process
項(xiàng)目洽談階段
客戶提出要一致性評(píng)價(jià)的品種
北京遠(yuǎn)博對(duì)品種進(jìn)行詳細(xì)調(diào)研
制作臨床有效性評(píng)價(jià)的項(xiàng)目計(jì)劃書
雙方項(xiàng)目洽談
簽訂合同項(xiàng)目合作
召開醫(yī)院臨床啟動(dòng)會(huì)
申辦者準(zhǔn)備藥品、安慰劑及編盲等
倫理委員會(huì)審核
臨床研究方案定稿
召開方案討論會(huì)
同時(shí)起草研究方案草案等資料
聯(lián)系牽頭單位、參加單位及統(tǒng)計(jì)單位
申辦者及專家審核后簽字蓋章
病例的收集及觀察
病例觀察結(jié)束關(guān)閉中心
送交統(tǒng)計(jì)單位進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入及答疑
盲審及統(tǒng)計(jì)分析
召開臨床總結(jié)會(huì)
項(xiàng)目進(jìn)行階段
撰寫總結(jié)報(bào)告
項(xiàng)目申報(bào)階段
向客戶交接資料
省局受理資料
研究現(xiàn)場(chǎng)核查及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查(下一行)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查
藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核
審評(píng)通過(guò)公示及領(lǐng)取批件
一致性評(píng)價(jià)辦公室審評(píng)
臨床試驗(yàn)操作經(jīng)驗(yàn) | |
十多年從事過(guò)大量新藥、上市后再評(píng)價(jià)及中藥保護(hù)的臨床試驗(yàn),積累了豐富的大臨床試驗(yàn)操作經(jīng)驗(yàn)。 | 主要從事生物等效性研究,不具備臨床有效性試驗(yàn)——大臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)。 |
安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)操作經(jīng)驗(yàn) | |
既從事過(guò)大量的化藥的臨床試驗(yàn),又從事不少中藥的臨床試驗(yàn),具有豐富的安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及操作經(jīng)驗(yàn) | 主要從事化藥3類新藥的臨床試驗(yàn),主要是橋接試驗(yàn),從事安慰劑對(duì)照的臨床有效性研究很少 |
臨床醫(yī)院資源的優(yōu)勢(shì) | |
十多年與超過(guò)300家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行過(guò)合作,既有大量的Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),又有大量從事隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)資源,能夠滿足一致性評(píng)價(jià)臨床有效性試驗(yàn)的要求。 | 主要與Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作,與隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的醫(yī)院合作少。 |
政府資源的溝通 | |
找尋權(quán)威的PI,而且與政府審評(píng)專家進(jìn)行溝通,為方案的設(shè)計(jì)提供強(qiáng)有力的幫助。 | 按照常規(guī)的臨床試驗(yàn)的流程進(jìn)行臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)。 |
公司管理的優(yōu)勢(shì) | |
成立十三年以來(lái),根據(jù)本行業(yè)的特點(diǎn),組建了非常完善的團(tuán)隊(duì),建立了合理嚴(yán)謹(jǐn)?shù)捻?xiàng)目管理體系 | 公司成立時(shí)間短,公司沒有完善的管理機(jī)構(gòu) |
質(zhì)量管理體系的優(yōu)勢(shì) | |
根據(jù)GCP等相關(guān)政策要求制定了完善且可操作的SOP,項(xiàng)目經(jīng)理都是從業(yè)5年以上的專業(yè)人員的擔(dān)任 | 沒有完善的SOP體系,僅僅依靠項(xiàng)目經(jīng)理的經(jīng)驗(yàn)管理項(xiàng)目 |
團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定性的優(yōu)勢(shì) | |
公司給予每個(gè)人充分的培訓(xùn)及晉升機(jī)會(huì),公司團(tuán)隊(duì)成員穩(wěn)定,保證項(xiàng)目的順利執(zhí)行 | 公司剛成立,或者公司文化不好,公司的人員流動(dòng)性過(guò)大,難以保證項(xiàng)目的聯(lián)系進(jìn)行 |
專家資源的優(yōu)勢(shì) | |
公司運(yùn)行十多年來(lái),積累了豐富的專家資源,能夠?yàn)榭蛻舻捻?xiàng)目保駕護(hù)航 | 沒有針對(duì)藥物臨床研究的專家顧問(wèn)團(tuán)隊(duì),無(wú)法為項(xiàng)目的運(yùn)行提供充分的專業(yè)保障 |
靈活多樣的合作模式 | |
提供多種合作模式供客戶選擇,可根據(jù)客戶自身的特點(diǎn),項(xiàng)目的要求等情況選擇最合適的合作模式。 | 單一的大包合作模式,無(wú)法滿足客戶的各種需求,尤其在目前臨床項(xiàng)目的金額和周期都特別大的情況下 |
質(zhì)量保證的優(yōu)勢(shì) | |
有獨(dú)立的稽查部門,保證項(xiàng)目的質(zhì)量,公司也有數(shù)據(jù)管理部門能夠滿足CFDA7月29日頒布指導(dǎo)原則的要求 | 沒有獨(dú)立的稽查部門,沒有數(shù)據(jù)管理部門,項(xiàng)目的真實(shí)性難以保證 |
“我公司的一個(gè)呼吸科的產(chǎn)品,療程非常短,我們廠子自己做的Ⅱ期臨床試驗(yàn)監(jiān)查,結(jié)果失訪率很高,Ⅲ期臨床試驗(yàn)的監(jiān)查交于遠(yuǎn)博公司,他們的監(jiān)查員很負(fù)責(zé),從患者的招募、篩選、知情、過(guò)程跟蹤等多個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格監(jiān)查管理,保證了試驗(yàn)的過(guò)程非常順利,確保療后數(shù)據(jù)完整,滿足后期統(tǒng)計(jì)及注冊(cè)申報(bào)的要求”
“遠(yuǎn)博的團(tuán)隊(duì)很穩(wěn)定,我們廠一個(gè)中藥新藥的Ⅱ期及Ⅲ期臨床試驗(yàn)交給他們公司組織管理,項(xiàng)目歷經(jīng)4年,項(xiàng)目經(jīng)理及主要的監(jiān)查員都沒有變動(dòng),后期核查由一致負(fù)責(zé)這個(gè)項(xiàng)目的項(xiàng)目經(jīng)理配合,比較得心應(yīng)手,溝通也一直高效而簡(jiǎn)單”
“通過(guò)網(wǎng)絡(luò)我們企業(yè)與北京遠(yuǎn)博進(jìn)行了初次的接觸,他們就給我們的項(xiàng)目制作了專業(yè)而詳細(xì)的項(xiàng)目計(jì)劃書,對(duì)我們企業(yè)如何開展項(xiàng)目,整個(gè)項(xiàng)目的費(fèi)用和周期都有了一個(gè)完整的了解,對(duì)后續(xù)的合作奠定了良好的合作基礎(chǔ)”
“我廠與國(guó)內(nèi)多家CRO公司合作過(guò),感覺遠(yuǎn)博醫(yī)藥在試驗(yàn)過(guò)程中對(duì)數(shù)據(jù)的動(dòng)態(tài)監(jiān)控非常有價(jià)值,為我們公司的投入及決策提供了重要的保障”
按照國(guó)務(wù)院8號(hào)文件以及原CFDA頒發(fā)106號(hào)的規(guī)定,在2012版國(guó)家基本藥物目錄中的289個(gè)品種必須進(jìn)行一致性評(píng)價(jià),按照政策要求“找不到且無(wú)法確定參比制劑的,由藥品生產(chǎn)企業(yè)開展臨床有效性試驗(yàn)”。而且必須在2021年底完成,CFDA在2016年9月出臺(tái)了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床有效性試驗(yàn)一般考慮》的征求意見稿,為如何開展一致性評(píng)價(jià)的臨床有效性研究提供了技術(shù)參照,為該類藥物的臨床試驗(yàn)指明了研究的方向——安慰劑對(duì)照的臨床有效性評(píng)價(jià)。
緊迫性:CFDA已經(jīng)要求基本藥物目錄中的289個(gè)品種必須在2018年底完成,對(duì)于需要進(jìn)行臨床有效性研究的品種可以延長(zhǎng)至2021年底完成。
重要性:如果不進(jìn)行一致性評(píng)價(jià),許多品種將不再能夠生產(chǎn)及銷售!同樣先完成一致性評(píng)價(jià)的品種將能夠獲得許多政策傾斜,搶得市場(chǎng)先機(jī)!
乳增消膠囊
地址:北京市豐臺(tái)區(qū)西四環(huán)南路35號(hào)中都科技大廈10層
《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》 編號(hào):(京)一非經(jīng)營(yíng)性一2015一0014
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商務(wù)拓展部(藥品&器械)袁經(jīng)理
電話:010-
郵箱:ybkj045@126.com
人力資源部主任
電話:13146546661
郵箱:ybkj010@126.com
商務(wù)總監(jiān)(藥品&器械)薛總
電話:13810708945
郵箱:ybkj027@126.com
◆20170516總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研制現(xiàn)場(chǎng)核查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通告(2017年第77號(hào))
◆《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》政策解讀(三)
◆20170516附件4.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有因檢查指導(dǎo)原則
◆20170516附件3.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則
◆豐富的臨床試驗(yàn)服務(wù)經(jīng)驗(yàn):
◆熟悉政策法規(guī)及審評(píng)動(dòng)態(tài):
◆良好的專家關(guān)系:
◆大量臨床醫(yī)院的資源:
◆專業(yè)的數(shù)據(jù)管理:
CRO:Contract Research Organization, 出現(xiàn)于上世紀(jì)80年代,一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù),此種委托必須作出書面規(guī)定,其目的是通過(guò)合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床服務(wù)的專業(yè)公司。CRO 可以作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源,可在短時(shí)間內(nèi)迅速組織起一個(gè)具有高度專業(yè)化的和具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的臨床隊(duì)伍,并能降低整個(gè)制藥企業(yè)的管理費(fèi)用。
我公司承接國(guó)內(nèi)外廠家或公司的委托,從事藥物、醫(yī)療器械臨床代理服務(wù),以下是我公司服務(wù)過(guò)的部分項(xiàng)目的名稱。
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥CRO成立于2005年,為醫(yī)療企業(yè)提供臨床試驗(yàn)、項(xiàng)目申報(bào)、項(xiàng)目管理和信息咨詢等的專業(yè)化外包服務(wù)(CRO服務(wù)),主要為專業(yè)化服務(wù)內(nèi)容包括:新藥(化藥、中藥和生物制品)的Ⅰ~Ⅳ臨床試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)(PK)、生物等效性(BE)、醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)、上市后再評(píng)價(jià)、中藥保護(hù)臨床試驗(yàn)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等項(xiàng)目的監(jiān)查及項(xiàng)目管理。
專業(yè)化人才優(yōu)勢(shì)
絕大多數(shù)員工擁有??埔陨蠈W(xué)歷
高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系
必須通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局高級(jí)研修學(xué)院的GCP培訓(xùn)并獲得證書
完善的培訓(xùn)系統(tǒng)
注重對(duì)員工的技術(shù)培訓(xùn),積極參加國(guó)家藥監(jiān)總局、藥審中心、器械審評(píng)中心及各學(xué)術(shù)團(tuán)體舉辦的專業(yè)培訓(xùn)及會(huì)議;
◆豐富的臨床試驗(yàn)服務(wù)經(jīng)驗(yàn):
◆熟悉政策法規(guī)及審評(píng)動(dòng)態(tài):
◆良好的專家關(guān)系:
◆大量臨床醫(yī)院的資源:
◆專業(yè)的數(shù)據(jù)管理:
◆優(yōu)秀而穩(wěn)定的團(tuán)隊(duì):
◆完善的標(biāo)準(zhǔn)操作流程:
◆獨(dú)立的質(zhì)量保障部門:
◆靈活多樣的服務(wù)方式:
CRO
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥
臨床試驗(yàn)、一致性評(píng)價(jià)、BE研究和技術(shù)服務(wù)的專家
專業(yè)為醫(yī)藥企業(yè)提供一體化的專業(yè)技術(shù)服務(wù)
臨床試驗(yàn)優(yōu)先選擇的CRO
18618362640
010-
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