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一、境內生產藥品

1.證明性文件：

　?。?）藥品批準證明文件及藥品監(jiān)督管理部門批準變更的文件；

　?。?）《藥品生產許可證》復印件；

　　（3）營業(yè)執(zhí)照復印件；

　　（4）《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書復印件。

2.五年內生產、銷售、抽驗情況總結，對產品不合格情況應當作出說明。

3.五年內藥品臨床使用情況及不良反應情況總結。

4.有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明：

　?。?）藥品批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續(xù)完成工作的，應當提供工作完成后的總結報告，并附相應資料；

　?。?）首次申請再注冊藥品需要進行IV期臨床試驗的，應當提供IV期臨床試驗總結報告；

　　（3）首次申請再注冊藥品有新藥監(jiān)測期的，應當提供監(jiān)測情況報告。

5.提供藥品處方、生產工藝、藥品標準。凡藥品處方、生產工藝、藥品標準與上次注冊內容有改變的，應當注明具體改變內容，并提供批準證明文件。

6.生產藥品制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的，應當提供批準證明文件。

7.藥品最小銷售單元的現(xiàn)行包裝、標簽和說明書實樣。

　　二、進口藥品

1.證明性文件：

　?。?）《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》復印件及國家食品藥品監(jiān)督管理局批準有關補充申請批件的復印件；

　?。?）藥品生產國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的允許該藥品上市銷售及該藥品生產企業(yè)符合藥品生產質量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本；

　?。?）藥品生產國家或者地區(qū)藥品管理機構允許藥品進行變更的證明文件、公證文書及其中文譯本；

　?。?）由境外制藥廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件；

　?。?）境外制藥廠商委托中國代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構的《營業(yè)執(zhí)照》復印件。

2.五年內在中國進口、銷售情況的總結報告，對于不合格情況應當作出說明。

3.藥品進口銷售五年來臨床使用及不良反應情況的總結報告。

4.首次申請再注冊藥品有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明：

　?。?）需要進行IV期臨床試驗的應當提供IV期臨床試驗總結報告；

　?。?）藥品批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續(xù)完成工作的，應當提供工作總結報告，并附相應資料。

5.提供藥品處方、生產工藝、藥品標準和檢驗方法。凡藥品處方、生產工藝、藥品標準和檢驗方法與上次注冊內容有改變的，應當指出具體改變內容，并提供批準證明文件。

6.生產藥品制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的，應當提供批準證明文件。

7.在中國市場銷售藥品最小銷售單元的包裝、標簽和說明書實樣。

8.藥品生產國家或者地區(qū)藥品管理機構批準的現(xiàn)行原文說明書及其中文譯本。

附件6：新藥監(jiān)測期期限表（說明：除以下情形的新藥不設立監(jiān)測期）（表1～2014-02-17

表1：以下情形的新藥設立５年的監(jiān)測期

 表2：以下情形的新藥設立４年的監(jiān)測期

表3：以下情形的新藥設立３年的監(jiān)測期

附件5：藥品再注冊申報資料項目