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主營(yíng)業(yè)務(wù)比例表
主營(yíng)業(yè)務(wù)特色及優(yōu)勢(shì)
Characters&Advantages
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遠(yuǎn)博CRO
遠(yuǎn)博CRO三大方面
實(shí)力展示
管理人員均有5年以上臨床試驗(yàn)管理經(jīng)驗(yàn)，并在公司就職3年以上,有豐富的項(xiàng)目管理及專業(yè)的項(xiàng)目溝通經(jīng)驗(yàn).可規(guī)避目前多數(shù)CRO由于團(tuán)隊(duì)不穩(wěn)定導(dǎo)致的進(jìn)度拖延及質(zhì)量不可控風(fēng)險(xiǎn)
臨床試驗(yàn)方案須經(jīng)權(quán)威專家審核后方可實(shí)施
與各審評(píng)部門的權(quán)威專家有良好的溝通能力
核查通過率100%，未有真實(shí)性問題導(dǎo)致的退審
300多項(xiàng)臨床項(xiàng)目的管理經(jīng)驗(yàn)
公司建立了一套適合實(shí)際操作的SOP，結(jié)合獨(dú)立的數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計(jì)及稽查團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)，既能保證質(zhì)量又保證項(xiàng)目順利進(jìn)行
及時(shí)跟蹤最新的審評(píng)動(dòng)態(tài)及關(guān)注政策法規(guī)的變化
與400多家臨床醫(yī)院長(zhǎng)期合作
公司有大包模式、小包模式等多種合作模式供客戶選擇，可為企業(yè)合理規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)同時(shí)提高監(jiān)督效率
公司簡(jiǎn)介
About US
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥是致力于臨床試驗(yàn)、科研開發(fā)、項(xiàng)目管理和信息咨詢的優(yōu)秀CRO，業(yè)務(wù)種類包括：新藥（化藥、中藥和生物制品）Ⅰ~Ⅳ期臨床試驗(yàn)、生物等效性（BE）研究、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）、上市后再評(píng)價(jià)（學(xué)術(shù)推廣）的臨床試驗(yàn)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)、循證醫(yī)學(xué)研究、產(chǎn)品指定醫(yī)院（或領(lǐng)域?qū)W術(shù)權(quán)威專家）的推廣型研究、藥品上市后增加適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)、中藥品種保護(hù)臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械及診斷試劑的臨床試驗(yàn)、處方藥轉(zhuǎn)換OTC、進(jìn)口藥物注冊(cè)申報(bào)等。
截止目前，公司已完成和正在進(jìn)行的臨床研究300多項(xiàng)，由我公司負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)并成功獲得CFDA批準(zhǔn)文號(hào)的化藥品種共16個(gè)、中藥7個(gè)；我們完成臨床獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械近20個(gè)，成功幫助企業(yè)獲得近60個(gè)中藥品種的保護(hù)證書；同時(shí)我們?yōu)檫M(jìn)入2012版基藥目錄的6個(gè)品種提供了包括上市后再評(píng)價(jià)、Ⅳ期及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的臨床研究服務(wù)工作。我們的臨床試驗(yàn)專業(yè)涉及到呼吸、心腦血管、內(nèi)分泌、婦科、兒科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮膚、血液、口腔、外科、腫瘤、抗生素、麻醉、神經(jīng)、肝病、抗過敏等諸多領(lǐng)域，已與二百多家醫(yī)藥企業(yè)建立了合作關(guān)系，在進(jìn)行臨床試驗(yàn)過程中已同400多家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和三甲醫(yī)院建立了合作關(guān)系。
公司長(zhǎng)期以來與國家相關(guān)審評(píng)、審批部門的合作積累了豐富的政府資源，也與國內(nèi)多個(gè)領(lǐng)域權(quán)威醫(yī)學(xué)專家建立了良好的合作關(guān)系。公司有一套完善的、符合GCP要求的SOP和質(zhì)量控制體系，是目前國內(nèi)承接臨床試驗(yàn)項(xiàng)目多、市場(chǎng)推廣能力強(qiáng)、中西藥并重、政策綜合把控好的公司之一。
Main business chart
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Ⅳ期臨床試驗(yàn)
Ⅳ期臨床試驗(yàn)是一些新上市藥品再注冊(cè)的關(guān)鍵，北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥熟悉許多省局對(duì)Ⅳ期臨床試驗(yàn)的具體要求，北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥又擁有豐富的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、三甲醫(yī)院及二甲醫(yī)院的資源，能夠用最合理的費(fèi)用在較短的時(shí)間內(nèi)完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)的組織、監(jiān)查及管理
關(guān)鍵詞：Ⅳ期臨床，新上市藥品再注冊(cè)，CFDA對(duì)藥品再注冊(cè)要求
Read More中藥注射劑的再評(píng)價(jià)
中藥注射劑的再評(píng)價(jià)是藥監(jiān)總局對(duì)中藥注射劑的政策性要求，也是消除許多醫(yī)院對(duì)中藥注射劑偏見的客觀要求，北京遠(yuǎn)博憑借豐富的專家資源及大量的各種類型醫(yī)院的資源，能夠協(xié)助客戶順利完成中藥注射劑再評(píng)價(jià)的服務(wù)工作
關(guān)鍵詞：中藥注射劑的再評(píng)價(jià)，藥學(xué)，毒理學(xué)
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上市后再評(píng)價(jià)（學(xué)術(shù)推廣）
我公司可以組織國內(nèi)權(quán)威的專家及醫(yī)院為客戶開展學(xué)術(shù)推廣性的臨床試驗(yàn)，獲得權(quán)威的試驗(yàn)成果，增強(qiáng)上市后再評(píng)價(jià)品種的知名度及品牌價(jià)值，為藥品的銷售提供很好的學(xué)術(shù)支持
關(guān)鍵詞：學(xué)術(shù)推廣， 臨床試驗(yàn)結(jié)果
Read More處方藥轉(zhuǎn)換為OTC的技術(shù)服務(wù)
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥多年來根據(jù)客戶的反饋需求，開展了多種業(yè)務(wù)種類，處方藥轉(zhuǎn)換OTC是我公司開展的特色服務(wù)之一，近年來我公司協(xié)助客戶完成了包括透骨靈貼膏、麻杏止咳膠囊、石榴健胃片和元胡止痛分散片在內(nèi)的多個(gè)處方藥轉(zhuǎn)換為OTC的業(yè)務(wù)，目前我們正在開展的品種有復(fù)方一枝蒿片、柏花草膠囊和三維亞鐵咀嚼片等，伴隨著項(xiàng)目的申報(bào)進(jìn)展，我們與藥品評(píng)價(jià)中心（CDR一ADR）建立了良好的溝通能力，在項(xiàng)目轉(zhuǎn)換OTC的立項(xiàng)評(píng)估、藥效學(xué)試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、不良反應(yīng)檢索、資料的起草及審核、審評(píng)跟蹤方面均積累的豐富的經(jīng)驗(yàn)，好毫不夸張的說：處方藥轉(zhuǎn)換OTC業(yè)務(wù)，沒有比北京遠(yuǎn)博更專業(yè)的了！
關(guān)鍵詞：OTC產(chǎn)品轉(zhuǎn)換，處方藥轉(zhuǎn)換OTC，轉(zhuǎn)換OTC業(yè)務(wù)
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Recommendation Service
全部業(yè)務(wù)服務(wù)
醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)及注冊(cè)服務(wù)
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位、一站式的整體臨床和法規(guī)解決方案。技術(shù)服務(wù)包括：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械注冊(cè)、生物統(tǒng)計(jì)、醫(yī)療器械咨詢等。
Clinical Trials for Medical Device & Registration Consultation
Why cooperate with us？
II、III類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
新版《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》已于2014年10月1日起實(shí)施，明確規(guī)定第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，除了部分可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品外，大多數(shù)器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究，以支持其上市。
服務(wù)介紹
我公司提供整個(gè)流程的一站式服務(wù)包括
體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)；國際多中心臨床試驗(yàn)；方案撰寫；數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析；總結(jié)報(bào)告撰寫；臨床監(jiān)察；受試者招募等臨床服務(wù)。
業(yè)務(wù)優(yōu)勢(shì) 1: 合作單位
北京遠(yuǎn)博十多年的臨床試驗(yàn)CRO服務(wù)，積累了大量的醫(yī)院資源，目前的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及全國部分三甲醫(yī)院我們都有過合作，不管是現(xiàn)在，還是器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)確定之后，我們能夠保證篩選到合適的醫(yī)院開展相關(guān)臨床試驗(yàn)，保證試驗(yàn)的順利完成
業(yè)務(wù)優(yōu)勢(shì) 2: 注冊(cè)溝通
我公司與器審中心(CMDE)各部門有良好的溝通渠道，保證項(xiàng)目的設(shè)計(jì)及安排滿足政府部門的注冊(cè)要求
業(yè)務(wù)優(yōu)勢(shì) 3: 提供一站式服務(wù)
北京遠(yuǎn)博作為國內(nèi)知名CRO公司，各方面經(jīng)驗(yàn)都很豐富，能提供申報(bào)資料的準(zhǔn)備、形式檢驗(yàn)、臨床研究方案設(shè)計(jì)、方案實(shí)施、總結(jié)報(bào)告撰寫及后續(xù)注冊(cè)工作等一站式的服務(wù)
業(yè)務(wù)優(yōu)勢(shì) 4: 費(fèi)用合理進(jìn)展快
我公司擁有豐富的臨床試驗(yàn)組織、監(jiān)查管理經(jīng)驗(yàn)，并同大量各種類型的醫(yī)院進(jìn)行過合作，在滿足政策要求的前提下能夠選擇最合適的醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)，保證用非常合理的費(fèi)用并在最快的時(shí)間內(nèi)完成臨床試驗(yàn)的組織、監(jiān)查及管理
Client Testimonials
客戶感言
“我們是一個(gè)代理公司，代理了國外的一個(gè)III類器械，需要做臨床試驗(yàn)，找了多家CRO公司報(bào)價(jià)，最后選擇了性價(jià)比最高的遠(yuǎn)博醫(yī)藥，期待以后更多的合作。”
“我們有一個(gè)自主研發(fā)的產(chǎn)品，去咨詢MDE說需要做臨床試驗(yàn)，這方面我們毫無頭緒，經(jīng)別人介紹了遠(yuǎn)博醫(yī)藥。第一次和他們合作，一開始還有些擔(dān)心，最后發(fā)現(xiàn)擔(dān)心真是多余，這家公司不僅很專業(yè)，做事也很認(rèn)真，我們相當(dāng)滿意！”
“我廠以往的器械臨床試驗(yàn)都是找人自己做，那時(shí)國家局查的也不嚴(yán)格，前年有一個(gè)產(chǎn)品我們?cè)俳簧先ベY料后，審評(píng)老師對(duì)我們的方案不認(rèn)可。找到了北京遠(yuǎn)博，重新為我們制定了方案，臨床試驗(yàn)進(jìn)行的很順利，剛交上去的資料沒有發(fā)補(bǔ)直接通過，太感謝遠(yuǎn)博人為我們這個(gè)項(xiàng)目的付出。”
“我們通過網(wǎng)絡(luò)找到了北京遠(yuǎn)博，一共咨詢?nèi)齻€(gè)項(xiàng)目，他們很快就給出了高質(zhì)量的項(xiàng)目計(jì)劃書，為我們后續(xù)的合作奠定了良好的基礎(chǔ)?！?/span>
激光手術(shù)刀
光電眼部按摩儀
角膜塑形用硬性透氣性接觸鏡
膠原蛋白植入劑
糖化血紅蛋白(HbAc1)檢測(cè)試劑盒
RGP硬性隱形眼鏡
腸道吻合器
單純皰疹病毒IgM抗體診斷試劑盒
我們Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械的相關(guān)案例展示
納米人工骨
Successful Case
*出于本公司對(duì)已合作業(yè)務(wù)伙伴的信息保密，僅選擇性公布部分項(xiàng)目案例
腸道吻合器
腸道吻合器
腸道吻合器
24h動(dòng)態(tài)血壓檢測(cè)儀
我們醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)的合作流程
Service Process
口腔潰瘍含漱液
吸氧霧化器
退熱貼
冷敷敷料
水凝膠敷料
項(xiàng)目注冊(cè)階段
撰寫注冊(cè)資料
遞交資料
藥監(jiān)部門現(xiàn)場(chǎng)核查
項(xiàng)目進(jìn)行審評(píng)
獲得批準(zhǔn)文號(hào)
項(xiàng)目洽談階段
客戶接洽
項(xiàng)目調(diào)研
制作臨床試驗(yàn)項(xiàng)目計(jì)劃書
雙方項(xiàng)目洽談
簽訂合同項(xiàng)目合作
臨床研究用物資的準(zhǔn)備
倫理委員會(huì)審核
臨床研究方案定稿
召開方案討論會(huì)
同時(shí)起草研究方案草案等資料
聯(lián)系牽頭單位、參加單位及統(tǒng)計(jì)單位
注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
召開醫(yī)院臨床啟動(dòng)會(huì)
病例的收集及觀察
病例觀察結(jié)束關(guān)閉中心
送交統(tǒng)計(jì)單位進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入及答疑
統(tǒng)計(jì)分析
項(xiàng)目進(jìn)行階段
召開臨床總結(jié)會(huì)
撰寫總結(jié)報(bào)告
Questions & Answers
常見問題解答
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《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》 編號(hào)：（京）一非經(jīng)營(yíng)性一2015一0014
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商務(wù)拓展部（藥品&器械）袁經(jīng)理
電話：010-
郵箱：ybkj045@126.com
人力資源部主任
電話：13146546661
郵箱：ybkj010@126.com
商務(wù)總監(jiān)（藥品&器械）薛總
電話：13810708945
郵箱：ybkj027@126.com
◆20170516總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研制現(xiàn)場(chǎng)核查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通告（2017年第77號(hào)）
◆《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》政策解讀（三）
◆20170516附件4.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有因檢查指導(dǎo)原則
◆20170516附件3.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則
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◆豐富的臨床試驗(yàn)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)：
◆熟悉政策法規(guī)及審評(píng)動(dòng)態(tài)：
◆良好的專家關(guān)系：
◆大量臨床醫(yī)院的資源：
◆專業(yè)的數(shù)據(jù)管理：
CRO:Contract Research Organization, 出現(xiàn)于上世紀(jì)80年代，一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定，其目的是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床服務(wù)的專業(yè)公司。CRO 可以作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，可在短時(shí)間內(nèi)迅速組織起一個(gè)具有高度專業(yè)化的和具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的臨床隊(duì)伍，并能降低整個(gè)制藥企業(yè)的管理費(fèi)用。
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我公司承接國內(nèi)外廠家或公司的委托，從事藥物、醫(yī)療器械臨床代理服務(wù)，以下是我公司服務(wù)過的部分項(xiàng)目的名稱。
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥CRO成立于2005年，為醫(yī)療企業(yè)提供臨床試驗(yàn)、項(xiàng)目申報(bào)、項(xiàng)目管理和信息咨詢等的專業(yè)化外包服務(wù)（CRO服務(wù)），主要為專業(yè)化服務(wù)內(nèi)容包括：新藥（化藥、中藥和生物制品）的Ⅰ~Ⅳ臨床試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）、生物等效性（BE）、醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)、上市后再評(píng)價(jià)、中藥保護(hù)臨床試驗(yàn)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等項(xiàng)目的監(jiān)查及項(xiàng)目管理。
專業(yè)化人才優(yōu)勢(shì)
絕大多數(shù)員工擁有?？埔陨蠈W(xué)歷
高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系
必須通過國家藥監(jiān)局高級(jí)研修學(xué)院的GCP培訓(xùn)并獲得證書
完善的培訓(xùn)系統(tǒng)
注重對(duì)員工的技術(shù)培訓(xùn)，積極參加國家藥監(jiān)總局、藥審中心、器械審評(píng)中心及各學(xué)術(shù)團(tuán)體舉辦的專業(yè)培訓(xùn)及會(huì)議；
◆豐富的臨床試驗(yàn)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)：
◆熟悉政策法規(guī)及審評(píng)動(dòng)態(tài)：
◆良好的專家關(guān)系：
◆大量臨床醫(yī)院的資源：
◆專業(yè)的數(shù)據(jù)管理：
◆優(yōu)秀而穩(wěn)定的團(tuán)隊(duì)：
◆完善的標(biāo)準(zhǔn)操作流程：
◆獨(dú)立的質(zhì)量保障部門：
◆靈活多樣的服務(wù)方式：
預(yù)約上門洽談免費(fèi)項(xiàng)目咨詢CRO
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥
臨床試驗(yàn)、一致性評(píng)價(jià)、BE研究和技術(shù)服務(wù)的專家
專業(yè)為醫(yī)藥企業(yè)提供一體化的專業(yè)技術(shù)服務(wù)
臨床試驗(yàn)優(yōu)先選擇的CRO
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